Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

18 ноября 2024 г. обновлено: Gabi SmartCare
Целью данного исследования является проведение проверки точности частоты дыхания в педиатрической популяции, сравнивая Gabi SmartCare Gabi Band с эталонным монитором углекислого газа в конце выдоха, одобренным FDA (GE Datex-Ohmeda), путем ручной оценки собранной формы волны для анализа данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожидается, что каждому участнику потребуется 1–2 часа, включая оформление документов, установку датчиков и максимум 60 минут на сбор данных. Каждый участник будет подключен к обычно используемому монитору углекислого газа End Tidal (GE Datex-Ohmeda) и браслету Gabi SmartCare Gabi Band. Монитор углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха будет определять показатели частоты дыхания (компактный монитор GE Healthcare S5 с модулями M-COVX (K001814) или E-CaiO (K051092)). Каждому участнику будет предоставлена ​​неонатальная или детская назальная канюля, позволяющая измерять EtCO2. Датчики SpO2 можно размещать на ступнях и/или пальцах ног в целях контроля безопасности.

Данные будут одновременно и непрерывно записываться с эталонного монитора EtCO2 и тестируемого устройства (DUT). Периоды тишины будут поощряться. Данные будут отмечены для стабильных периодов затишья, которые можно использовать для анализа. Никаких дополнительных действий для расследования не требуется.

Одноминутные эпохи будут генерироваться из стабильных периодов данных для анализа. Для проверки эталонная кривая EtCO2 будет оценена путем подсчета дыхательных пиков в минуту.

Рецензенты, считающие необработанную кривую EtCO2, не будут знать результатов тестового устройства. Данные DUT будут усреднены за соответствующий период в одну минуту. Среднеквадратическая точность (Arms) будет основой для оценки и приемки.

Чтобы «пройти» этот тест, Gabi SmartCare Gabi Band (тестируемое устройство) должен продемонстрировать среднеквадратическую точность (Arms) ≤3,0 вдохов в минуту по сравнению с эталонным монитором EtCO2.

В исследуемую популяцию войдут минимум 23 новорожденных, младенцев и педиатров в возрасте от 0 до 12 лет. Будет зарегистрировано максимум 60 участников. Отбор участников будет осуществляться по справедливому распределению мужчин и женщин любой расы с разным оттенком кожи. Будет предпринята попытка включить 3 участников с темной пигментацией (Фитцпатрик 5 или 6) или 15% от общего числа участников (в зависимости от того, что больше).

Родители или опекун участников должны понимать суть исследования и дать согласие на участие своего ребенка в исследовании, подписав форму информированного согласия. Субъектам в возрасте от 7 до 12 лет будет предоставлено согласие. Исследование будет объяснено в пределах его/ее способности понимать. Зачисление участников и участие в этом клиническом исследовании основаны на соответствии критериям включения и отсутствии критериев исключения, удовлетворительном скрининге, а также демографических данных участника и данных, необходимых для исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность родителя или опекуна понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Участник от 0 до 12 лет.
  • Субъекты в возрасте от 7 до 12 лет должны дать согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Участники, оцененные исследователем и клиническим персоналом и признанные непригодными с медицинской точки зрения или имеющие, по самооценке, состояние здоровья, которое в настоящее время нестабильно, как указано в демографических данных участника и форме записи скрининга.
  • У участника есть травмы, деформации или отклонения, которые могут помешать правильному использованию тестируемого устройства.
  • Участники с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ или других медицинских датчиках (самооценка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Педиатрическое население
Устройство: Измерение частоты дыхания на основе PPG

Тестирование проводилось в обычных офисных условиях. Каждый субъект был подключен к эталонному монитору EtCO2 (GE Datex-Ohmeda) и тестируемому устройству Gabi SmartCare Gabi Band. Кривая, полученная при измерении EtCO2, использовалась для определения показателей частоты дыхания. Каждому испытуемому давали назальную канюлю, позволяющую измерять частоту дыхания EtCO2.

Эталонная частота дыхания измерялась одновременно с тестируемым устройством. Данные были отмечены для стабильных периодов затишья, которые можно было использовать для анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность тестируемого устройства для измерения частоты дыхания, измеряемой в вдохе/мин
Временное ограничение: Каждые 60 секунд в течение максимум 60 минут.
Ошибка Arms или среднеквадратичная ошибка, выраженная в количестве вдохов в минуту, представляет собой расчет среднеквадратического значения между частотой дыхания исследуемого устройства и вручную оцененной эталонной формой волны EtCO2 частоты дыхания для всех стабильных периодов дыхания. Это способ усреднения абсолютных значений ошибок во всем диапазоне измерений, аналогичный измерению «среднеквадратичной ошибки». Он указывает, насколько (точно) предоставленное значение отличается от используемой ссылки. Для прохождения теста требовалось, чтобы Arms составляла ≤3 вдоха/мин.
Каждые 60 секунд в течение максимум 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gabi SmartCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RR3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками