Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

18. november 2024 opdateret af: Gabi SmartCare
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en respirationsfrekvens-nøjagtighedsvalidering på pædiatrisk population ved at sammenligne Gabi SmartCare Gabi Band med referencen, en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) ved manuelt at score den indsamlede bølgeform til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager forventes at tage 1-2 timer, inklusive papirarbejde, sensorapplikation og maksimalt 60 minutters dataindsamling. Hver deltager vil blive forbundet til en almindeligt brugt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og Gabi SmartCare Gabi Band. Endtidal carbondioxid-monitoren (EtCO2) bestemmer ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmålinger (GE Healthcare S5 Compact Monitor med M-COVX (K001814) eller E-CaiO (K051092) moduler). Hver deltager vil blive instrumenteret med neonatal eller pædiatrisk næsekanyle, der muliggør måling af EtCO2. SpO2-sensorer kan placeres på fødderne og/eller tæerne til sikkerhedsovervågningsformål.

Data vil blive registreret samtidigt og kontinuerligt fra Reference EtCO2-monitoren og Device Under Test (DUT). Perioder med stille vil blive tilskyndet. Data vil blive markeret for stabile stille perioder, der kan bruges til analyse. Der er ikke behov for yderligere opfølgning til undersøgelsen.

Et minuts epoker vil blive genereret fra de stabile dataperioder til analyse. Til verifikation vil Reference EtCO2-bølgeformen blive scoret ved at tælle åndedrætstoppene pr. minut.

De korrekturlæsere, der tæller den rå EtCO2-bølgeform, vil blive blindet for resultaterne fra testenheden. DUT-dataene beregnes som gennemsnit over den tilsvarende periode på et minut. Accuracy root- mean-square (Arms) vil være grundlaget for evaluering og accept.

For at 'bestå' denne test skal Gabi SmartCare Gabi-båndet (enhed under test) vise en nøjagtighed i kvadratmetal (Arms) på ≤3,0 vejrtrækninger pr. minut sammenlignet med Reference EtCO2-monitoren.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte minimum 23 nyfødte, spædbørn og pædiatri fra 0-12 år. Der vil maksimalt være tilmeldt 60 deltagere. Udvælgelsen af ​​deltagere vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner. Der vil blive forsøgt at inkludere 3 mørkt pigmenterede deltagere (Fitzpatrick 5 eller 6) eller 15 % af deltagerpuljen (alt efter hvad der er størst).

Deltagernes forældre eller værge skal forstå undersøgelsen og give samtykke til deres barns deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år vil få et samtykke. Undersøgelsen vil blive forklaret inden for hans/hendes forståelsesevne. Deltagertilmelding og deltagelse i dette kliniske studie er baseret på opfyldelse af inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, en tilfredsstillende screening og den deltager- og datademografi, der er nødvendig for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælderens eller værgens evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren er 0 til 12 år
  • Forsøgspersoner, der er mellem 7 og 12 år, skal give samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vurderet af efterforskeren og det kliniske personale og fundet at være medicinsk uegnede eller har selvrapporterede helbredstilstande, der i øjeblikket er ustabile som identificeret i Deltagerdemografi og screeningsjournalformularen
  • Deltageren har skader, deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test
  • Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædiatrisk population
Enhed: Respirationsfrekvensmåling baseret på PPG

Test blev udført under normale kontormiljøforhold. Hvert forsøgsperson blev forbundet til reference EtCO2-monitoren (GE Datex-Ohmeda) og enheden under test, Gabi SmartCare Gabi Band. En bølgeform indsamlet fra en EtCO2-måling blev brugt til at bestemme ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmålinger. Hvert individ fik en næsekanyle, der gjorde det muligt at måle EtCO2-respirationsfrekvensen.

Referenceåndedrætsfrekvensen blev målt samtidigt med enheden under test. Data blev markeret for stabile stille perioder, der var brugbare til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af enhed, der testes til måling af respirationsfrekvens, målt i vejrtrækning/min
Tidsramme: Hvert 60. sekund, over en samlet varighed på maksimalt 60 minutter
Arms eller rms-fejl, angivet i åndedræt pr. minut, er beregningen af ​​kvadratets middelværdi mellem respirationsfrekvensen for den pågældende enhed og den manuelt scorede referencerespirationsfrekvens EtCO2-kurveform for alle stabile respirationsperioder. Det er en måde at beregne gennemsnittet af de absolutte værdier af fejl over hele måleområdet og er en måling svarende til en "rms-fejl". Den angiver, hvor langt (nøjagtig) den angivne værdi er fra den anvendte reference. Et bestået resultat krævede en Arms på ≤3 vejrtrækninger/min.
Hvert 60. sekund, over en samlet varighed på maksimalt 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gabi SmartCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RR3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mål nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger