Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost buněk SNC-109 CAR-T při léčbě recidivujícího glioblastomu

21. února 2024 aktualizováno: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity buněčné terapie SNC-109 CAR-T u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Toto je jednoramenná klinická studie k odhadu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických (PK) charakteristik chimérických antigenních receptorem modifikovaných T buněk (CAR-T) SNC-109 u pacientů s recidivujícím glioblastomem (r-GBM) a předběžně vyhodnotit účinnost imunogenicita produktu, stejně jako jejich korelace mezi změnami cytokinů od základní hladiny po buněčné infuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se nábor asi 16 pacientů s rGBM subjekty. Protokol se skládá z období screeningu, období aferézy lymfocytů, období operace, vyhodnocení před infuzí (-2~-1 dny), infuze (den 0), pozorování infuze (den 1 po infuzi) a období sledování (poslední infuze - 720 dní). Výskyt toxicity s omezením dávky (DLT) bude pozorován do 28 dnů po první infuzi. Subjekty v této studii dostanou více infuzí, počínaje 2x104 CAR+ T buňkami/dávku u prvního subjektu, a komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) vyhodnotí následný dávkovací režim, dávku, interval infuze a počet léčebných cyklů. Následující subjekty budou hodnoceny SRC na základě dostupných farmakokinetických a bezpečnostních údajů a SRC určí dávkovací režim, dávku, interval infuze a počet léčebných cyklů na základě pozorovaných důkazů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Chen, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤70, obě pohlaví;
  • Diagnostikován s anamnézou glioblastomu a recidivující glioblastom byl potvrzen histologickou/molekulární patologií (včetně astrocytomu Světové zdravotnické organizace (WHO) 4. stupně);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Odhadovaná doba přežití je ≥ 8 týdnů;
  • Krevní těhotenské testy u žen ve fertilním věku jsou negativní;
  • Pacient sám a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na studované léky nebo léky, které mohou být použity ve studii;
  • Závažná souběžná onemocnění srdce, plic, jater nebo jiných životně důležitých orgánů;
  • Hypertenze je špatně kontrolována nebo je doprovázena hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií;
  • Kromě glioblastomu s jinými závažnými onemocněními centrálního nervového systému nebo komplikacemi nebo agresivními malignitami;
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo velkých dávek steroidů;
  • Obdržená živá nebo atenuovaná vakcína nebo jiný chirurgický zákrok neměly nic společného s GBM během 4 týdnů před aferézou lymfocytů;
  • Aferéza lymfocytů nebo infuze buněk v kombinaci s infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SNC-109 CAR-T buňky
Po operaci a předinfuzním vyhodnocení budou vyhodnoceny buňky SNC-109 CAR-T.
Lék: SNC-109 CAR-T buňky
SNC-109 CAR-T Cells, první dávka z 2×104 CAR+ T buněk, léčba následuje po operaci a další dávka by byla rozmražena SRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 28 dní po první infuzi
Výskyt nežádoucích účinků spojených s transfuzí CAR-T buněk během 28 dnů od první infuze, abnormální a klinicky významné laboratorní výsledky
Až 28 dní po první infuzi
Cmax počtu buněk SNC-109
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Maximální počet buněk SNC-109 (Cmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Tmax počtu buněk SNC-109
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Čas počtu buněk SNC-109 do Cmax(Tmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
AUC počtu buněk SNC-109
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Plocha počtu buněk SNC-109 pod křivkou (AUC) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Cmax čísla vektorové kopie SNC-109 CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Maximální počet vektorových kopií SNC-109 CAR (VCN) (Cmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Tmax čísla vektorové kopie SNC-109 CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
SNC-109 CAR vektorový počet kopií (VCN) čas do Cmax(Tmax) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
AUC čísla vektorové kopie SNC-109 CAR
Časové okno: do 2 let po první infuzi
SNC-109 CAR vektorový počet kopií (VCN) plocha pod křivkou (AUC) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi
Další relevantní PK parametry
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Další relevantní PK parametry v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF)
do 2 let po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Údaje o míře objektivní odpovědi (ORR) po infuzi
do 2 let po první infuzi
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Údaje o přežití bez progrese (PFS) po infuzi
do 2 let po první infuzi
Celkové přežití (OS) po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Údaje o celkovém přežití (OS) po infuzi
do 2 let po první infuzi
Hodnocení účinnosti léčby podle iRANO
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Hodnocení míry odpovědi na onemocnění podle hodnocení imunologické odpovědi v neuro-onkologii (iRANO)
do 2 let po první infuzi
Změny cytokinů po infuzi
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Změny cytokinů (jako je interleukin-6, interleukin-8 atd.) v periferní krvi (PB) a mozkomíšním moku (CSF) před a po infuzi a v každém z hlavních časových bodů sledování a čas do zotavení
do 2 let po první infuzi
Koncentrace lidské antichimérické protilátky (HACA)
Časové okno: do 2 let po první infuzi
Detekce změn v periferní krvi a mozkomíšním moku Lidská antichimerická protilátka (HACA)
do 2 let po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNC-109-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení