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L'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire SNC-109 CAR-T contre le glioblastome récurrent

21 février 2024 mis à jour par: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de la thérapie cellulaire CAR-T SNC-109 chez des sujets atteints de glioblastome récurrent

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras visant à estimer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) des lymphocytes T modifiés par le récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) SNC-109 chez des patients atteints de glioblastome récurrent (r-GBM) et à évaluer de manière préliminaire l'efficacité , l'immunogénicité du produit, ainsi que leur corrélation entre les changements de cytokines par rapport au niveau de base après infusion cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est prévu de recruter environ 16 patients avec des sujets rGBM. Le protocole comprend une période de dépistage, une période d'aphérèse des lymphocytes, une période d'opération, une évaluation pré-perfusion (-2 ~ -1 jours), une perfusion (jour 0), une observation de la perfusion (jour 1 après la perfusion) et une période de suivi (dernière perfusion-720 jours). L'incidence de la toxicité à limitation de dose (DLT) sera observée dans les 28 jours suivant la première perfusion. Les sujets de cette étude recevront plusieurs perfusions, en commençant par 2 × 104 lymphocytes T CAR+/dose chez le premier sujet, et le comité d'examen de l'innocuité (SRC) évaluera le schéma posologique ultérieur, la dose, l'intervalle de perfusion et le nombre de cycles de traitement. Les sujets suivants seront évalués par le SRC sur la base des données pharmacocinétiques et de sécurité disponibles, et le SRC déterminera le schéma posologique, la dose, l'intervalle de perfusion et le nombre de cycles de traitement sur la base des preuves observées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Chen, MD/PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤70，les deux sexes ;
  • Diagnostiqué avec des antécédents de glioblastome, et le glioblastome récurrent a été confirmé par une pathologie histologique/moléculaire (y compris l'astrocytome de grade 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) );
  • Karnofsky (KPS) ≥60 ;
  • La durée de survie estimée est ≥8 semaines ;
  • Les tests sanguins de grossesse pour les femmes en âge de procréer sont négatifs;
  • Le patient lui-même et/ou son tuteur légal acceptent de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues aux médicaments à l'étude ou aux médicaments pouvant être utilisés dans l'étude ;
  • Maladies concomitantes graves du cœur, des poumons, du foie ou d'autres organes vitaux ;
  • L'hypertension est mal contrôlée ou accompagnée de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
  • En plus du glioblastome, avec d'autres maladies ou complications graves du système nerveux central ou des tumeurs malignes agressives ;
  • Utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou de fortes doses de stéroïdes ;
  • A reçu un vaccin vivant ou atténué ou une autre intervention chirurgicale sans lien avec le GBM dans les 4 semaines précédant l'aphérèse des lymphocytes ;
  • Aphérèse lymphocytaire ou infusion cellulaire associée à une infection ou à une fièvre inexpliquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cellules CAR-T SNC-109
Après l'opération et l'évaluation pré-infusion, les cellules SNC-109 CAR-T seront évaluées.
Médicament: Cellules CAR-T SNC-109
SNC-109 CAR-T Cells, première dose de 2 × 104 CAR+ T Cells, le traitement suit l'opération et la dose suivante serait dégivrée par SRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première perfusion
Incidence des événements indésirables associés à la transfusion de cellules CAR-T dans les 28 jours suivant la première perfusion, résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs
Jusqu'à 28 jours après la première perfusion
Cmax du nombre de cellules SNC-109
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Nombre maximal de cellules SNC-109 (Cmax) dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (CSF)
dans les 2 ans après la première perfusion
Tmax du nombre de cellules SNC-109
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Temps de comptage des cellules SNC-109 jusqu'à Cmax (Tmax) dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (CSF)
dans les 2 ans après la première perfusion
ASC du nombre de cellules SNC-109
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Zone de numération cellulaire SNC-109 sous la courbe (AUC) dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (CSF)
dans les 2 ans après la première perfusion
Cmax du numéro de copie du vecteur SNC-109 CAR
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) maximum (Cmax) dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (CSF)
dans les 2 ans après la première perfusion
Tmax du numéro de copie du vecteur SNC-109 CAR
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) time to Cmax(Tmax) in the périphérique blood (PB) and cerebrospinal liquid (CSF)
dans les 2 ans après la première perfusion
AUC du numéro de copie du vecteur SNC-109 CAR
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) zone sous la courbe (AUC) dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (CSF)
dans les 2 ans après la première perfusion
Autres paramètres PK pertinents
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Autres paramètres pharmacocinétiques pertinents dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (LCR)
dans les 2 ans après la première perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) après perfusion
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Les données du taux de réponse objective (ORR) après perfusion
dans les 2 ans après la première perfusion
Survie sans progression (SSP) après perfusion
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Les données de survie sans progression (SSP) après perfusion
dans les 2 ans après la première perfusion
Survie globale (SG) après perfusion
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Les données de survie globale (SG) après perfusion
dans les 2 ans après la première perfusion
Évaluation de l'efficacité du traitement selon iRANO
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Évaluation des taux de réponse de la maladie selon l'Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
dans les 2 ans après la première perfusion
Modifications des cytokines après la perfusion
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Modifications des cytokines (telles que l'interleukine-6, l'interleukine-8, etc.) dans le sang périphérique (PB) et le liquide céphalo-rachidien (LCR) avant et après la perfusion et à chacun des principaux moments de suivi, et le temps de récupération
dans les 2 ans après la première perfusion
Concentration d'anticorps anti-chimère humain (HACA)
Délai: dans les 2 ans après la première perfusion
Détection des changements dans le sang périphérique et le liquide céphalo-rachidien Anticorps anti-chimérique humain (HACA)
dans les 2 ans après la première perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNC-109-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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