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A segurança e a eficácia da terapia com células CAR-T SNC-109 no glioblastoma recorrente

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral da terapia celular SNC-109 CAR-T em indivíduos com glioblastoma recorrente

Este é um estudo clínico de braço único para estimar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas (PK) de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) SNC-109 em pacientes com glioblastoma recorrente (r-GBM) e avaliar preliminarmente a eficácia , a imunogenicidade do produto, bem como sua correlação entre as alterações de citocinas a partir do nível basal após a infusão celular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Está planejado recrutar cerca de 16 pacientes com rGBM. O protocolo consiste em período de triagem, período de aférese de linfócitos, período de operação, avaliação pré-infusão (-2~-1 dias), infusão (dia 0), observação da infusão (dia 1 pós-infusão) e período de acompanhamento (última infusão-720 dias). A incidência de toxicidade por limitação de dose (DLT) será observada dentro de 28 dias após a primeira infusão. Os sujeitos deste estudo receberão infusões múltiplas, começando com 2 × 104 células T CAR+/dose no primeiro sujeito, e o Comitê de Revisão de Segurança (SRC) avaliará o regime de dosagem subsequente, dose, intervalo de infusão e número de ciclos de tratamento. Os indivíduos subseqüentes serão avaliados pelo SRC com base nos dados farmacocinéticos e de segurança disponíveis, e o SRC determinará o regime de dosagem, dose, intervalo de infusão e número de ciclos de tratamento com base nas evidências observadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Chen, MD/PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 e ≤70, ambos os sexos;
  • Diagnosticado com uma história de glioblastoma, e o glioblastoma recorrente foi confirmado por patologia histológica/molecular (incluindo astrocitoma Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • O tempo de sobrevida estimado é ≥8 semanas;
  • Os testes de gravidez de sangue para mulheres em idade reprodutiva são negativos;
  • O próprio paciente e/ou seu responsável legal concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo ou medicamentos que possam ser usados ​​no estudo;
  • Doenças graves concomitantes no coração, pulmões, fígado ou outros órgãos vitais;
  • A hipertensão mal controlada ou acompanhada de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
  • Além do glioblastoma, com outras doenças ou complicações graves do sistema nervoso central ou malignidades agressivas;
  • Uso prolongado de drogas imunossupressoras ou grandes doses de esteroides;
  • Recebeu vacina viva ou atenuada ou outra cirurgia não relacionada ao GBM dentro de 4 semanas antes da aférese de linfócitos;
  • Aférese de linfócitos ou infusão de células combinada com infecção ou febre inexplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células CAR-T SNC-109
Após a operação e avaliação pré-infusão, as células SNC-109 CAR-T serão avaliadas.
Medicamento: Células CAR-T SNC-109
Células CAR-T SNC-109, primeira dose de 2×104 Células CAR+ T, o tratamento segue a operação e a próxima dose seria descongelada por SRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 28 dias após a primeira infusão
Incidência de eventos adversos associados à transfusão de células CAR-T dentro de 28 dias após a primeira infusão, resultados laboratoriais anormais e clinicamente significativos
Até 28 dias após a primeira infusão
Cmax de contagem de células SNC-109
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Contagem máxima de células SNC-109 (Cmax) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (LCR)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Tmax da contagem de células SNC-109
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Tempo de contagem de células SNC-109 para Cmax(Tmax) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (CSF)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
AUC de contagem de células SNC-109
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Área de contagem de células SNC-109 sob a curva (AUC) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (LCR)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Cmax do número de cópia do vetor SNC-109 CAR
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) máximo (Cmax) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (CSF)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Tmax do número de cópia do vetor SNC-109 CAR
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) tempo para Cmax(Tmax) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (CSF)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
AUC do número de cópia do vetor SNC-109 CAR
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) área sob a curva (AUC) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (CSF)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Outros parâmetros PK relevantes
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Outros parâmetros farmacocinéticos relevantes no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (LCR)
dentro de 2 anos após a primeira infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) após a infusão
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Os dados da taxa de resposta objetiva (ORR) após a infusão
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Sobrevida livre de progressão (PFS) após a infusão
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Os dados de sobrevida livre de progressão (PFS) após a infusão
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Sobrevida global (OS) após a infusão
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Os dados de Sobrevida geral (OS) após a infusão
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Avaliação de eficácia para o tratamento de acordo com iRANO
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Avaliação das taxas de resposta à doença de acordo com a Avaliação de Resposta Imunológica em Neuro-Oncologia (iRANO)
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Alterações de Citocinas após a infusão
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Alterações de citocinas (como Interleucina-6, Interleucina-8 etc.) no sangue periférico (PB) e líquido cefalorraquidiano (LCR) pré e pós-infusão e em cada um dos principais pontos de tempo de acompanhamento, e o tempo para recuperação
dentro de 2 anos após a primeira infusão
Concentração de anticorpo anti-quimérico humano (HACA)
Prazo: dentro de 2 anos após a primeira infusão
Detecção de alterações no sangue periférico e líquido cefalorraquidiano Anticorpo humano anti-quimérico (HACA)
dentro de 2 anos após a primeira infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SNC-109-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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