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La seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T SNC-109 en el glioblastoma recurrente

21 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de la terapia con células CAR-T SNC-109 en sujetos con glioblastoma recurrente

Este es un estudio clínico de un solo brazo para estimar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) SNC-109 en pacientes con glioblastoma recurrente (r-GBM) y evaluar preliminarmente la efectividad. , la inmunogenicidad del producto, así como su correlación entre los cambios de citoquinas desde el nivel inicial después de la infusión celular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Está previsto reclutar alrededor de 16 pacientes con sujetos RGBM. El protocolo consta del período de selección, el período de aféresis de linfocitos, el período de operación, la evaluación previa a la infusión (-2~-1 días), la infusión (día 0), la observación de la infusión (día 1 después de la infusión) y el período de seguimiento (último día). infusión-720 días). La incidencia de toxicidad por limitación de dosis (DLT) se observará dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión. Los sujetos de este estudio recibirán infusiones múltiples, comenzando con 2 × 104 células T CAR+/dosis en el primer sujeto, y el Comité de revisión de seguridad (SRC) evaluará el régimen de dosificación subsiguiente, la dosis, el intervalo de infusión y la cantidad de ciclos de tratamiento. Los sujetos subsiguientes serán evaluados por el SRC sobre la base de los datos farmacocinéticos y de seguridad disponibles, y el SRC determinará el régimen de dosificación, la dosis, el intervalo de infusión y la cantidad de ciclos de tratamiento según las evidencias observadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Chen, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70, ambos sexos;
  • Diagnosticado con antecedentes de glioblastoma, y ​​el glioblastoma recurrente ha sido confirmado por patología histológica/molecular (incluyendo astrocitoma Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • El tiempo de supervivencia estimado es ≥8 semanas;
  • Las pruebas de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil son negativas;
  • El propio paciente y/o su tutor legal aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a los medicamentos del estudio o medicamentos que pueden usarse en el estudio;
  • Enfermedades concurrentes graves en el corazón, los pulmones, el hígado u otros órganos vitales;
  • La hipertensión está mal controlada o se acompaña de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
  • Además del glioblastoma, con otras enfermedades graves del sistema nervioso central o complicaciones o malignidades agresivas;
  • Uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o grandes dosis de esteroides;
  • Recibió una vacuna viva o atenuada u otra cirugía no relacionada con GBM dentro de las 4 semanas anteriores a la aféresis de linfocitos;
  • Aféresis de linfocitos o infusión de células combinada con infección o fiebre inexplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células CAR-T SNC-109
Después de la operación y la evaluación previa a la infusión, se evaluarán las células CAR-T SNC-109.
Droga: Células CAR-T SNC-109
SNC-109 Células CAR-T, primera dosis de 2 × 104 Células CAR+ T, el tratamiento sigue a la operación y SRC descongelaría la siguiente dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera infusión
Incidencia de eventos adversos asociados con la transfusión de células CAR-T dentro de los 28 días posteriores a la primera infusión, resultados de laboratorio anormales y clínicamente significativos
Hasta 28 días después de la primera infusión
Cmax de SNC-109 Recuento de células
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Recuento máximo de células SNC-109 (Cmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Tmax de SNC-109 Recuento de células
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Tiempo de recuento de células SNC-109 hasta Cmax (Tmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
AUC de SNC-109 Recuento de células
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Área de recuento de células SNC-109 bajo la curva (AUC) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Cmax del número de copia del vector SNC-109 CAR
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) máximo (Cmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Tmax del número de copia del vector SNC-109 CAR
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
SNC-109 Número de copia del vector CAR (VCN) tiempo hasta Cmax (Tmax) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
AUC del número de copia del vector SNC-109 CAR
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
SNC-109 Número de copia del vector CAR (VCN) área bajo la curva (AUC) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Otros parámetros farmacocinéticos relevantes
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Otros parámetros farmacocinéticos relevantes en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR)
dentro de los 2 años después de la primera infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Los datos de la tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la infusión
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Los datos de supervivencia libre de progresión (PFS) después de la infusión
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Supervivencia global (SG) después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Los datos de supervivencia global (SG) después de la infusión
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Evaluación de la eficacia del tratamiento según iRANO
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Evaluación de las tasas de respuesta a la enfermedad según la Evaluación de la respuesta inmunológica en neurooncología (iRANO)
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Cambios de citoquinas después de la infusión
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Cambios de citocinas (como interleucina-6, interleucina-8, etc.) en sangre periférica (PB) y líquido cefalorraquídeo (LCR) antes y después de la infusión y en cada uno de los principales puntos de tiempo de seguimiento, y el tiempo para recuperación
dentro de los 2 años después de la primera infusión
Concentración de anticuerpo antiquimérico humano (HACA)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años después de la primera infusión
Detección de cambios en sangre periférica y líquido cefalorraquídeo Anticuerpo antiquimérico humano (HACA)
dentro de los 2 años después de la primera infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SNC-109-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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