Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии рецидивирующей глиобластомы клетками SNC-109 CAR-T

21 февраля 2024 г. обновлено: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности CAR-T-клеточной терапии SNC-109 у субъектов с рецидивирующей глиобластомой

Это клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических (ФК) характеристик Т-клеток, модифицированных химерным антигенным рецептором (CAR-T) SNC-109, у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (r-GBM) и предварительной оценки эффективности. , иммуногенность продукта, а также их взаимосвязь между изменениями цитокинов от исходного уровня после клеточной инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Планируется набрать около 16 пациентов с субъектами rGBM. Протокол состоит из периода скрининга, периода афереза ​​лимфоцитов, периода операции, оценки перед инфузией (от -2 до -1 дней), инфузии (0-й день), наблюдения за инфузией (1-й день после инфузии) и периода наблюдения (последний). инфузия-720 дней). Случаи токсичности ограничения дозы (DLT) будут наблюдаться в течение 28 дней после первой инфузии. Субъекты в этом исследовании будут получать многократные инфузии, начиная с 2×104 CAR+ Т-клеток/дозу у первого субъекта, и Комитет по обзору безопасности (SRC) будет оценивать последующий режим дозирования, дозу, интервал инфузии и количество циклов лечения. Последующие субъекты будут оцениваться SRC на основе имеющихся данных о фармакокинетике и безопасности, и SRC определит режим дозирования, дозу, интервал инфузии и количество циклов лечения на основе наблюдаемых доказательств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Ling Chen
          • Номер телефона: 8610-66887329
          • Электронная почта: chen_ling301@163.com
        • Главный следователь:
          • Ling Chen, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤70, оба пола;
  • Диагноз глиобластомы в анамнезе, а рецидив глиобластомы подтвержден гистологической/молекулярной патологией (включая астроцитому 4 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ));
  • Карновский (КПС) ≥60;
  • Расчетное время выживания составляет ≥8 недель;
  • Анализы крови на беременность у женщин детородного возраста отрицательные;
  • Сам пациент и/или его законный опекун дают согласие на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на исследуемые препараты или препараты, которые могут использоваться в исследовании;
  • тяжелые сопутствующие заболевания сердца, легких, печени или других жизненно важных органов;
  • Артериальная гипертензия плохо контролируется или сопровождается гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией;
  • Помимо глиобластомы, при других тяжелых заболеваниях или осложнениях центральной нервной системы или агрессивных злокачественных опухолях;
  • Длительный прием иммунодепрессантов или больших доз стероидов;
  • Полученная живая или аттенуированная вакцина или другое оперативное вмешательство не имели отношения к ГБМ в течение 4 недель до афереза ​​лимфоцитов;
  • Аферез лимфоцитов или инфузия клеток в сочетании с инфекцией или необъяснимой лихорадкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клетки SNC-109 CAR-T
После операции и оценки перед инфузией будут оцениваться клетки SNC-109 CAR-T.
Лекарство: Клетки SNC-109 CAR-T
SNC-109 CAR-T-клетки, первая доза из 2×104 CAR+ T-клеток, обработка следует за операцией, а следующая доза будет разморожена SRC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 28 дней после первой инфузии
Частота нежелательных явлений, связанных с переливанием CAR-T-клеток в течение 28 дней после первой инфузии, аномальные и клинически значимые лабораторные результаты
До 28 дней после первой инфузии
Cmax количества клеток SNC-109
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Максимальное количество клеток SNC-109 (Cmax) в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии
Tmax количества клеток SNC-109
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Время подсчета клеток SNC-109 до Cmax(Tmax) в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии
AUC количества клеток SNC-109
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Площадь под кривой (AUC) клеток SNC-109 в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии
Cmax числа копий вектора SNC-109 CAR
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Максимальное число копий вектора CAR SNC-109 (VCN) (Cmax) в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии
Tmax номера копии вектора SNC-109 CAR
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Количество копий вектора CAR SNC-109 (VCN) время до Cmax(Tmax) в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии
AUC номера копии вектора SNC-109 CAR
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Число копий вектора CAR SNC-109 (VCN) площадь под кривой (AUC) в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии
Другие соответствующие параметры ПК
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Другие важные фармакокинетические параметры в периферической крови (PB) и спинномозговой жидкости (CSF)
в течение 2 лет после первой инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) после инфузии
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Данные частоты объективного ответа (ЧОО) после инфузии
в течение 2 лет после первой инфузии
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после инфузии
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Данные о выживаемости без прогрессирования (ВБП) после инфузии
в течение 2 лет после первой инфузии
Общая выживаемость (ОВ) после инфузии
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Данные общей выживаемости (ОВ) после инфузии
в течение 2 лет после первой инфузии
Оценка эффективности лечения по iRANO
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Оценка частоты ответа на заболевание в соответствии с Оценкой иммунологического ответа в нейроонкологии (iRANO)
в течение 2 лет после первой инфузии
Изменения цитокинов после инфузии
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Изменения цитокинов (таких как интерлейкин-6, интерлейкин-8 и др.) в периферической крови (ПК) и спинномозговой жидкости (ЦСЖ) до и после инфузии и в каждый из основных моментов времени наблюдения, а также время до восстановление
в течение 2 лет после первой инфузии
Концентрация человеческого антихимерного антитела (HACA)
Временное ограничение: в течение 2 лет после первой инфузии
Выявление изменений в периферической крови и спинномозговой жидкости Человеческие антихимерные антитела (НАСА)
в течение 2 лет после первой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SNC-109-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками