Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami SNC-109 CAR-T w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe terapii komórkowej SNC-109 CAR-T u pacjentów z nawracającym glejakiem

Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych (PK) limfocytów T zmodyfikowanych receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) SNC-109 u pacjentów z glejakiem nawrotowym (r-GBM) i wstępną ocenę skuteczności , immunogenność produktu, a także ich korelację między zmianami cytokin od poziomu wyjściowego po infuzji komórkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się rekrutację około 16 pacjentów z rGBM. Protokół obejmuje okres przesiewowy, okres aferezy limfocytów, okres operacji, ocenę przed infuzją (-2~-1 dni), infuzję (dzień 0), obserwację infuzji (dzień 1 po infuzji) i okres obserwacji (ostatni infuzja - 720 dni). Częstość występowania toksyczności związanej z ograniczeniem dawki (DLT) będzie obserwowana w ciągu 28 dni po pierwszym wlewie. Pacjenci w tym badaniu otrzymają wielokrotne infuzje, zaczynając od 2 x 104 limfocytów T CAR+/dawkę u pierwszego pacjenta, a Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) oceni kolejny schemat dawkowania, dawkę, odstęp między infuzjami i liczbę cykli leczenia. Kolejni pacjenci będą oceniani przez SRC na podstawie dostępnych danych PK i bezpieczeństwa, a SRC określi schemat dawkowania, dawkę, odstęp między infuzjami i liczbę cykli leczenia w oparciu o zaobserwowane dowody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ling Chen, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat, obie płcie;
  • Zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego w wywiadzie i nawracającego glejaka wielopostaciowego potwierdzonego histologicznie/molekularnie (w tym gwiaździaka stopnia 4. wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Karnofskiego (KPS) ≥60;
  • Szacowany czas przeżycia wynosi ≥8 tygodni;
  • Testy ciążowe z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym są ujemne;
  • Sam pacjent i/lub jego opiekun prawny wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na badane leki lub leki, które mogą być użyte w badaniu;
  • Ciężkie współistniejące choroby serca, płuc, wątroby lub innych ważnych narządów;
  • Nadciśnienie jest słabo kontrolowane lub towarzyszy mu przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa;
  • Oprócz glejaka, z innymi ciężkimi chorobami lub powikłaniami ośrodkowego układu nerwowego lub agresywnymi nowotworami;
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub dużych dawek sterydów;
  • Otrzymana żywa lub atenuowana szczepionka lub inna operacja nie miała związku z GBM w ciągu 4 tygodni przed aferezą limfocytów;
  • Afereza limfocytów lub infuzja komórek połączona z infekcją lub niewyjaśnioną gorączką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SNC-109 Komórki CAR-T
Po operacji i ocenie przed infuzją komórki SNC-109 CAR-T zostaną ocenione.
Lek: SNC-109 Komórki CAR-T
Komórki SNC-109 CAR-T, pierwsza dawka z 2×104 komórek CAR+ T, leczenie następuje po operacji, a następna dawka zostanie odmrożona przez SRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym wlewie
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją komórek CAR-T w ciągu 28 dni od pierwszego wlewu, nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych
Do 28 dni po pierwszym wlewie
Cmax liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Maksymalna liczba komórek SNC-109 (Cmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Tmax liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Czas zliczania komórek SNC-109 do Cmax(Tmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
AUC liczby komórek SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Pole powierzchni liczby komórek SNC-109 pod krzywą (AUC) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Cmax numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Maksymalna liczba kopii wektora SNC-109 CAR (VCN) (Cmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Tmax numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
SNC-109 Liczba kopii wektora CAR (VCN) czas do Cmax(Tmax) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
AUC numeru kopii wektora CAR SNC-109
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
SNC-109 CAR wektor liczba kopii (VCN) pole pod krzywą (AUC) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Inne istotne parametry PK
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Inne istotne parametry farmakokinetyczne we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Dane dotyczące wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) po infuzji
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po infuzji
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Całkowity czas przeżycia (OS) po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) po infuzji
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Ocena skuteczności leczenia wg iRANO
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Ocena odsetka odpowiedzi choroby zgodnie z Oceną Odpowiedzi Immunologicznej w Neuro-Onkologii (iRANO)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Zmiany cytokin po infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Zmiany cytokin (takich jak interleukina-6, interleukina-8 itp.) we krwi obwodowej (PB) i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przed i po infuzji oraz w każdym z głównych punktów kontrolnych, a także czas do powrót do zdrowia
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Stężenie ludzkiego przeciwciała antychimerycznego (HACA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie
Wykrywanie zmian we krwi obwodowej i płynie mózgowo-rdzeniowym Ludzkie przeciwciało antychimeryczne (HACA)
w ciągu 2 lat po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNC-109-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami