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La sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T SNC-109 per la terapia del glioblastoma ricorrente

21 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale della terapia cellulare CAR-T SNC-109 in soggetti con glioblastoma ricorrente

Questo è uno studio clinico a braccio singolo per stimare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) delle cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) SNC-109 in pazienti con glioblastoma ricorrente (r-GBM) e valutare preliminarmente l'efficacia , l'immunogenicità del prodotto, nonché la loro correlazione tra i cambiamenti delle citochine dal livello basale dopo l'infusione cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di reclutare circa 16 pazienti con soggetti rGBM. Il protocollo consiste in periodo di screening, periodo di aferesi dei linfociti, periodo operativo, valutazione pre-infusione (-2~-1 giorni), infusione (giorno 0), osservazione dell'infusione (giorno 1-post infusione) e periodo di follow-up (ultimo infusione-720 giorni). L'incidenza della tossicità da limitazione della dose (DLT) sarà osservata entro 28 giorni dalla prima infusione. I soggetti in questo studio riceveranno infusioni multiple, iniziando con 2 × 104 cellule CAR+ T/dose nel primo soggetto, e il Safety Review Committee (SRC) valuterà il regime di dosaggio successivo, la dose, l'intervallo di infusione e il numero di cicli di trattamento. I soggetti successivi saranno valutati dall'SRC sulla base dei dati farmacocinetici e di sicurezza disponibili e l'SRC determinerà il regime di dosaggio, la dose, l'intervallo di infusione e il numero di cicli di trattamento sulla base delle evidenze osservate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Chen, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤70，entrambi i sessi;
  • Diagnosi di una storia di glioblastoma e glioblastoma ricorrente confermato da patologia istologica/molecolare (incluso astrocitoma di grado 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è ≥8 settimane;
  • I test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile sono negativi;
  • Il paziente stesso, e/o il suo tutore legale, acconsentono a partecipare alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note per studiare farmaci o farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
  • Gravi malattie concomitanti a cuore, polmoni, fegato o altri organi vitali;
  • L'ipertensione è scarsamente controllata o accompagnata da crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva;
  • Oltre al glioblastoma, con altre gravi malattie o complicanze del sistema nervoso centrale o tumori aggressivi;
  • Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o dosi elevate di steroidi;
  • Ricevuto vaccino vivo o attenuato o altro intervento chirurgico non correlato al GBM nelle 4 settimane precedenti l'aferesi dei linfociti;
  • Aferesi dei linfociti o infusione cellulare combinata con infezione o febbre inspiegabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Celle CAR-T SNC-109
Dopo l'operazione e la valutazione pre-infusione, verranno valutate le cellule CAR-T SNC-109.
Droga: Celle CAR-T SNC-109
SNC-109 CAR-T Cells, prima dose da 2×104 CAR+ T Cells, il trattamento segue l'operazione e la dose successiva verrebbe scongelata da SRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
Incidenza di eventi avversi associati alla trasfusione di cellule CAR-T entro 28 giorni dalla prima infusione, risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi
Fino a 28 giorni dopo la prima infusione
Cmax di SNC-109 Conta cellulare
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Conta massima delle cellule SNC-109 (Cmax) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Tmax di SNC-109 Conta cellulare
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Tempo di conteggio delle cellule SNC-109 fino a Cmax(Tmax) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
AUC di SNC-109 Conta cellulare
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Area di conteggio delle cellule SNC-109 sotto la curva (AUC) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Cmax del numero di copie del vettore CAR SNC-109
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) massimo (Cmax) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Tmax del numero di copie del vettore CAR SNC-109
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) time to Cmax(Tmax) in sangue periferico (PB) e liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
AUC di SNC-109 numero di copia del vettore CAR
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
SNC-109 CAR vector copy number (VCN) area sotto la curva (AUC) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione
Altri parametri farmacocinetici rilevanti
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Altri parametri farmacocinetici rilevanti nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF)
entro 2 anni dalla prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
I dati del tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo l'infusione
entro 2 anni dalla prima infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
I dati della sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'infusione
entro 2 anni dalla prima infusione
Sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
I dati di sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione
entro 2 anni dalla prima infusione
Valutazione dell'efficacia del trattamento secondo iRANO
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Valutazione dei tassi di risposta della malattia secondo l'Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
entro 2 anni dalla prima infusione
Cambiamenti di citochine dopo l'infusione
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Modifiche delle citochine (come interleuchina-6, interleuchina-8 ecc.) nel sangue periferico (PB) e nel liquido cerebrospinale (CSF) prima e dopo l'infusione e in ciascuno dei principali punti temporali di follow-up e il tempo per recupero
entro 2 anni dalla prima infusione
Concentrazione dell'anticorpo anti-chimerico umano (HACA)
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla prima infusione
Rilevazione di alterazioni nel sangue periferico e nel liquido cerebrospinale Anticorpi umani anti-chimerici (HACA)
entro 2 anni dalla prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNC-109-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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