Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van SNC-109 CAR-T-celtherapie bij terugkerend glioblastoom

21 februari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van SNC-109 CAR-T-celtherapie te evalueren bij proefpersonen met recidiverend glioblastoom

Dit is een klinisch onderzoek met één arm om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische (PK) kenmerken van chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CAR-T) SNC-109 bij patiënten met recidiverend glioblastoom (r-GBM) te schatten en voorlopig de effectiviteit te evalueren , de immunogeniciteit van het product, evenals hun correlatie tussen de veranderingen van cytokines ten opzichte van het basislijnniveau na cellulaire infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om ongeveer 16 patiënten met RGBM-subjecten te rekruteren. Het protocol bestaat uit een screeningperiode, een lymfocytafereseperiode, een operatieperiode, een pre-infusie-evaluatie (-2~-1 dagen), infusie (dag 0), infusie-observatie (dag 1-post-infusie) en follow-up-periode (laatste infusie - 720 dagen). De incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zal binnen 28 dagen na de eerste infusie worden waargenomen. Proefpersonen in deze studie zullen meerdere infusies krijgen, beginnend met 2×104 CAR+ T-cellen/dosis bij de eerste proefpersoon, en de Safety Review Committee (SRC) zal het daaropvolgende doseringsregime, de dosis, het infusie-interval en het aantal behandelingscycli evalueren. Volgende proefpersonen zullen door de SRC worden beoordeeld op basis van beschikbare PK- en veiligheidsgegevens, en de SRC zal het doseringsregime, de dosis, het infusie-interval en het aantal behandelingscycli bepalen op basis van waargenomen bewijzen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Chen, MD/PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 en ≤70, beide geslachten;
  • Gediagnosticeerd met een voorgeschiedenis van glioblastoom, en het recidiverende glioblastoom is bevestigd door histologische/moleculaire pathologie (inclusief astrocytoom World Health Organization (WHO) Graad 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • De geschatte overlevingstijd is ≥8 weken;
  • Bloedzwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief;
  • De patiënt zelf en/of zijn/haar wettelijke voogd stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor studiegeneesmiddelen of geneesmiddelen die in de studie kunnen worden gebruikt;
  • Ernstige gelijktijdig optredende ziekten van het hart, de longen, de lever of andere vitale organen;
  • Hypertensie is slecht onder controle of gaat gepaard met hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
  • Naast het glioblastoom, met andere ernstige ziekten of complicaties van het centrale zenuwstelsel of agressieve maligniteiten;
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva of grote doses steroïden;
  • Ontvangen levend of verzwakt vaccin of andere operatie had geen verband met GBM binnen 4 weken voorafgaand aan lymfocytenaferese;
  • Lymfocytaferese of celinfusie gecombineerd met infectie of onverklaarbare koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SNC-109 CAR-T-cellen
Na de operatie en pre-infusie-evaluatie zullen SNC-109 CAR-T-cellen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: SNC-109 CAR-T-cellen
SNC-109 CAR-T-cellen, eerste dosis van 2 × 104 CAR+ T-cellen, behandeling volgt op de operatie en de volgende dosis zou door SRC worden ontdooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste infusie
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met CAR-T-celtransfusie binnen 28 dagen na de eerste infusie, abnormale en klinisch significante laboratoriumresultaten
Tot 28 dagen na de eerste infusie
Cmax van SNC-109 Celtelling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
SNC-109 maximale celtelling (Cmax) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Tmax van SNC-109 celtelling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
SNC-109 celtellingstijd tot Cmax(Tmax) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
AUC van SNC-109 celtelling
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
SNC-109 celtelling gebied onder de curve (AUC) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Cmax van SNC-109 CAR vectorkopienummer
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
SNC-109 CAR vectorkopienummer (VCN) maximum (Cmax) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Tmax van SNC-109 CAR vectorkopienummer
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
SNC-109 CAR vectorkopienummer (VCN) tijd tot Cmax(Tmax) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
AUC van SNC-109 CAR vectorkopienummer
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
SNC-109 CAR vectorkopienummer (VCN) gebied onder de curve (AUC) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Andere relevante PK-parameters
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
Andere relevante PK-parameters in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF)
binnen 2 jaar na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) na infusie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
De gegevens van het objectieve responspercentage (ORR) na infusie
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Progressievrije overleving (PFS) na infusie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
De gegevens van progressievrije overleving (PFS) na infusie
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Totale overleving (OS) na infusie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
De gegevens van Totale overleving (OS) na infusie
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Werkzaamheidsbeoordeling voor de behandeling volgens iRANO
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
Beoordeling van ziekteresponspercentages volgens de Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Veranderingen van cytokines na infusie
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
Veranderingen van cytokines (zoals interleukine-6, interleukine-8 enz.) in perifeer bloed (PB) en cerebrospinale vloeistof (CSF) vóór en na de infusie en op elk van de belangrijkste follow-uptijdstippen, en de tijd tot herstel
binnen 2 jaar na de eerste infusie
Concentratie van humaan antichimeer antilichaam (HACA)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de eerste infusie
Detectie van veranderingen in perifeer bloed en hersenvocht Humaan antichimeer antilichaam (HACA)
binnen 2 jaar na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SNC-109-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen