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Die Sicherheit und Wirksamkeit der SNC-109-CAR-T-Zellen zur Therapie des rezidivierenden Glioblastoms

21. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität der SNC-109-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Abschätzung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (CAR-T) SNC-109 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (r-GBM) und vorläufige Bewertung der Wirksamkeit , die Immunogenität des Produkts sowie deren Korrelation zwischen den Veränderungen der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert nach zellulärer Infusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, etwa 16 Patienten mit rGBM-Probanden zu rekrutieren. Das Protokoll besteht aus Screening-Zeitraum, Lymphozyten-Apherese-Zeitraum, Operationszeitraum, Bewertung vor der Infusion (-2 bis -1 Tage), Infusion (Tag 0), Infusionsbeobachtung (Tag 1 nach der Infusion) und Nachbeobachtungszeitraum (letzter Tag). Infusion – 720 Tage). Das Auftreten einer Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) wird innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion beobachtet. Die Probanden dieser Studie erhalten mehrere Infusionen, beginnend mit 2×104 CAR+ T-Zellen/Dosis beim ersten Probanden, und das Safety Review Committee (SRC) wird das nachfolgende Dosierungsschema, die Dosis, das Infusionsintervall und die Anzahl der Behandlungszyklen bewerten. Nachfolgende Probanden werden vom SRC auf der Grundlage der verfügbaren PK- und Sicherheitsdaten bewertet, und das SRC wird das Dosierungsschema, die Dosis, das Infusionsintervall und die Anzahl der Behandlungszyklen auf der Grundlage der beobachteten Beweise festlegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Chen, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und ≤70, beide Geschlechter;
  • In der Vorgeschichte wurde ein Glioblastom diagnostiziert und das wiederkehrende Glioblastom wurde durch histologische/molekulare Pathologie bestätigt (einschließlich Astrozytom Grad 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO));
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥8 Wochen;
  • Blutschwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter sind negativ;
  • Der Patient selbst und/oder sein/ihr Erziehungsberechtigter erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden könnten;
  • Schwere gleichzeitige Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder anderer lebenswichtiger Organe;
  • Bluthochdruck ist schlecht kontrolliert oder geht mit einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie einher;
  • Zusätzlich zum Glioblastom mit anderen schweren Erkrankungen oder Komplikationen des Zentralnervensystems oder aggressiven bösartigen Erkrankungen;
  • Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder hohen Dosen von Steroiden;
  • Der erhaltene Lebendimpfstoff oder abgeschwächte Impfstoff oder eine andere Operation hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphozytenapherese keinen Zusammenhang mit GBM;
  • Lymphozytenapherese oder Zellinfusion in Kombination mit einer Infektion oder unerklärlichem Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SNC-109 CAR-T-Zellen
Nach der Operation und der Bewertung vor der Infusion werden SNC-109 CAR-T-Zellen bewertet.
Arzneimittel: SNC-109 CAR-T-Zellen
SNC-109 CAR-T-Zellen, erste Dosis aus 2×104 CAR+ T-Zellen, die Behandlung folgt der Operation und die nächste Dosis würde durch SRC enteist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit CAR-T-Zelltransfusionen innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion, abnormale und klinisch signifikante Laborergebnisse
Bis zu 28 Tage nach der ersten Infusion
Cmax der SNC-109-Zellzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Maximale SNC-109-Zellzahl (Cmax) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Tmax der SNC-109-Zellzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Zeit der SNC-109-Zellzählung bis zur Cmax (Tmax) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
AUC der SNC-109-Zellzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109-Zellzahlfläche unter der Kurve (AUC) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Cmax der SNC-109 CAR-Vektorkopiennummer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109 CAR-Vektorkopienzahl (VCN) maximal (Cmax) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Tmax der SNC-109 CAR-Vektorkopiennummer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109 CAR-Vektorkopienzahl (VCN) Zeit bis Cmax(Tmax) in peripherem Blut (PB) und Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
AUC der SNC-109 CAR-Vektorkopienummer
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
SNC-109 CAR-Vektorkopienzahl (VCN) Fläche unter der Kurve (AUC) in peripherem Blut (PB) und Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Weitere relevante PK-Parameter
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Weitere relevante PK-Parameter im peripheren Blut (PB) und der Liquor cerebrospinalis (CSF)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach der Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Die Daten der objektiven Ansprechrate (ORR) nach der Infusion
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Die Daten zum progressionsfreien Überleben (PFS) nach der Infusion
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Gesamtüberleben (OS) nach Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) nach der Infusion
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Wirksamkeitsbewertung der Behandlung nach iRANO
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Bewertung der Krankheitsreaktionsraten gemäß dem Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Veränderungen der Zytokine nach der Infusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Veränderungen von Zytokinen (wie Interleukin-6, Interleukin-8 usw.) im peripheren Blut (PB) und in der Liquor cerebrospinalis (CSF) vor und nach der Infusion und zu jedem der Hauptnachbeobachtungszeitpunkte sowie zum Zeitpunkt bis Erholung
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Konzentration des humanen antichimären Antikörpers (HACA)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion
Erkennung von Veränderungen im peripheren Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit. Humaner anti-chimärer Antikörper (HACA)
innerhalb von 2 Jahren nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNC-109-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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