Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​SNC-109 CAR-T-celleterapi det tilbagevendende glioblastom

21. februar 2024 opdateret af: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SNC-109 CAR-T-celleterapi hos forsøgspersoner med tilbagevendende glioblastom

Dette er et enkelt-arms klinisk studie for at estimere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika af kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CAR-T) SNC-109 hos patienter med recidiverende glioblastom (r-GBM) og foreløbig evaluere effektiviteten , produktets immunogenicitet, såvel som deres korrelation mellem ændringerne af cytokiner fra basislinjeniveau efter cellulær infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at rekruttere omkring 16 patienter med rGBM-personer. Protokollen består af screeningsperiode, lymfocytafereseperiode, operationsperiode, præ-infusionsevaluering (-2~-1 dage), infusion (dag 0), infusionsobservation (dag 1 efter infusion) og opfølgningsperiode (sidste infusion-720 dage). Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive observeret inden for 28 dage efter den første infusion. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil modtage flere infusioner, startende med 2×104 CAR+ T-celler/dosis i det første emne, og Safety Review Committee (SRC) vil evaluere det efterfølgende doseringsregime, dosis, infusionsinterval og antal behandlingscyklusser. Efterfølgende forsøgspersoner vil blive evalueret af SRC på grundlag af tilgængelige farmakokinetiske og sikkerhedsdata, og SRC vil bestemme doseringsregimen, dosis, infusionsinterval og antal behandlingscyklusser baseret på observerede beviser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Chen, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70, begge køn;
  • Diagnosticeret med en historie med glioblastom, og det tilbagevendende glioblastom er bekræftet af histologisk/molekylær patologi (inklusive astrocytom Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Den estimerede overlevelsestid er ≥8 uger;
  • Blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er negative;
  • Patienten selv og/eller dennes værge accepterer at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for lægemidler eller lægemidler, der kan bruges i undersøgelsen;
  • Alvorlige samtidige sygdomme i hjertet, lungerne, leveren eller andre vitale organer;
  • Hypertension er dårligt kontrolleret eller ledsaget af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • Ud over glioblastom, med andre alvorlige sygdomme i centralnervesystemet eller komplikationer eller aggressive maligniteter;
  • Langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller store doser af steroider;
  • Modtaget levende eller svækket vaccine eller anden operation havde ingen relation til GBM inden for 4 uger før lymfocytaferese;
  • Lymfocytaferese eller celleinfusion kombineret med infektion eller uforklarlig feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SNC-109 CAR-T celler
Efter operationen og præ-infusionsevalueringen vil SNC-109 CAR-T-celler blive evalueret.
Medicin: SNC-109 CAR-T celler
SNC-109 CAR-T-celler, første dosis fra 2×104 CAR+ T-celler, behandling følger operationen, og den næste dosis vil blive afiset af SRC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter første infusion
Forekomst af bivirkninger forbundet med CAR-T-celletransfusion inden for 28 dage efter den første infusion, unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater
Op til 28 dage efter første infusion
Cmax for SNC-109 Celleantal
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 celletal maksimum (Cmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Tmax for SNC-109 Celleantal
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 celletællingstid til Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
AUC for SNC-109 Celletal
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 celletællingsareal under kurven (AUC) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Cmax for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) maksimum (Cmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Tmax for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) tid til Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
AUC for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) område under kurven (AUC) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion
Andre relevante PK-parametre
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Andre relevante PK-parametre i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
inden for 2 år efter første infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Data for objektiv responsrate (ORR) efter infusion
inden for 2 år efter første infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Data for progressionsfri overlevelse (PFS) efter infusion
inden for 2 år efter første infusion
Samlet overlevelse (OS) efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Data for samlet overlevelse (OS) efter infusion
inden for 2 år efter første infusion
Effektvurdering af behandlingen i henhold til iRANO
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Vurdering af sygdomsresponsrater i henhold til Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
inden for 2 år efter første infusion
Ændringer af cytokiner efter infusion
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Ændringer af cytokiner (såsom Interleukin-6, Interleukin-8 osv.) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF) før og efter infusion og på hvert af de vigtigste opfølgningstidspunkter, og tidspunktet for genopretning
inden for 2 år efter første infusion
Koncentration af humant anti-kimært antistof (HACA)
Tidsramme: inden for 2 år efter første infusion
Påvisning af ændringer i perifert blod og cerebrospinalvæske Humant anti-kimært antistof (HACA)
inden for 2 år efter første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNC-109-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger