Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan glioblastooman SNC-109 CAR-T -soluterapian turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus SNC-109 CAR-T -soluhoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kimeeristen antigeenireseptorilla muunnettujen T-solujen (CAR-T) SNC-109 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma (r-GBM) ja arvioida alustavasti tehokkuutta. , tuotteen immunogeenisyys sekä niiden korrelaatio sytokiinien muutosten välillä lähtötasosta soluinfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on rekrytoida noin 16 potilasta, joilla on rGBM-kohteita. Protokolla koostuu seulontajaksosta, lymfosyyttien afereesijaksosta, leikkausjaksosta, infuusiota edeltävästä arvioinnista (-2–-1 päivää), infuusiosta (päivä 0), infuusiotarkkailusta (päivä 1 infuusion jälkeen) ja seurantajaksosta (viimeinen) infuusio - 720 päivää). Annosrajoitustoksisuuden (DLT) ilmaantuvuus havaitaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen infuusion jälkeen. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat useita infuusioita alkaen 2 × 104 CAR+ T-solua/annos ensimmäisessä koehenkilössä, ja turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi seuraavan annosteluohjelman, annoksen, infuusiovälin ja hoitojaksojen lukumäärän. SRC arvioi seuraavat koehenkilöt saatavilla olevien farmakokineettisten ja turvallisuustietojen perusteella, ja SRC määrittää annosteluohjelman, annoksen, infuusiovälin ja hoitojaksojen lukumäärän havaittujen todisteiden perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Chen, MD/PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 ja ≤70, molemmat sukupuolet;
  • Diagnoosoitu glioblastooma, ja uusiutuva glioblastooma on vahvistettu histologisella/molekyylipatologialla (mukaan lukien astrosytooma Maailman terveysjärjestön (WHO) aste 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Arvioitu eloonjäämisaika on ≥ 8 viikkoa;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustestit ovat negatiivisia;
  • Potilas itse ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet sydämessä, keuhkoissa, maksassa tai muissa elintärkeissä elimissä;
  • Hypertensio on huonosti hallinnassa tai siihen liittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
  • Glioblastooman lisäksi muita vakavia keskushermoston sairauksia tai komplikaatioita tai aggressiivisia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai suuria annoksia steroideja;
  • Saatu elävä tai heikennetty rokote tai muu leikkaus ei liittynyt GBM:ään 4 viikon aikana ennen lymfosyyttiafereesia;
  • Lymfosyyttien afereesi tai soluinfuusio yhdistettynä infektioon tai selittämättömään kuumeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SNC-109 CAR-T -solut
Leikkauksen ja infuusiota edeltävän arvioinnin jälkeen SNC-109 CAR-T -solut arvioidaan.
Lääke: SNC-109 CAR-T -solut
SNC-109 CAR-T-solut, ensimmäinen annos 2×104 CAR+ T-solusta, hoito seuraa leikkausta ja seuraavan annoksen poistaisi SRC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
CAR-T-solusiirtoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 28 päivän sisällä ensimmäisestä infuusiosta, epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset
Enintään 28 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
SNC-109:n solumäärän Cmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solujen enimmäismäärä (Cmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109:n solumäärän Tmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solujen määrä Cmax:iin (Tmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solumäärän AUC
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109-solulukualue käyrän alla (AUC) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR -vektorikopionumeron Cmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR vektorin kopiomäärä (VCN) maksimi (Cmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR -vektorikopionumeron Tmax
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR vektorin kopionumero (VCN) aika Cmax:iin (Tmax) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR -vektorin kopionumeron AUC
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
SNC-109 CAR vektorin kopionumero (VCN) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Muut asiaankuuluvat PK-parametrit
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Muut merkitykselliset PK-parametrit ääreisveressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastenopeus (ORR) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Tiedot objektiivisesta vastenopeudesta (ORR) infuusion jälkeen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Progression free survival (PFS) -tiedot infuusion jälkeen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Kokonaiseloonjääminen (OS) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Tiedot kokonaiseloonjäämisestä (OS) infuusion jälkeen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Hoidon tehokkuuden arviointi iRANO:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Sairausvasteen arviointi neuroonkologian immunologisen vasteen arvioinnin (iRANO) mukaan
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Sytokiinien muutokset infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Sytokiinien (kuten interleukiini-6, interleukiini-8 jne.) muutokset perifeerisessä veressä (PB) ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ennen ja jälkeen infuusiota ja jokaisessa tärkeimmässä seurantaajankohdassa sekä aika, elpyminen
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Ihmisen anti-kimeerisen vasta-aineen (HACA) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta
Muutosten havaitseminen ääreisveressä ja aivo-selkäydinnesteessä Ihmisen anti-kimeerinen vasta-aine (HACA)
2 vuoden kuluessa ensimmäisestä infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SNC-109-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia