Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av SNC-109 CAR-T-celleterapi det tilbakevendende glioblastomet

21. februar 2024 oppdatert av: Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til SNC-109 CAR-T celleterapi hos personer med tilbakevendende glioblastom

Dette er en enkeltarms klinisk studie for å estimere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske (PK) karakteristika til kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (CAR-T) SNC-109 hos pasienter med tilbakevendende glioblastom (r-GBM) og foreløpig evaluere effektiviteten , immunogenisiteten til produktet, så vel som deres korrelasjon mellom endringene av cytokiner fra baselinenivå etter cellulær infusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å rekruttere rundt 16 pasienter med rGBM-personer. Protokollen består av screeningsperiode, lymfocytter afereseperiode, operasjonsperiode, pre-infusjonsevaluering (-2~-1 dager), infusjon (dag 0), infusjonsobservasjon (dag 1 etter infusjon) og oppfølgingsperiode (siste infusjon-720 dager). Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli observert innen 28 dager etter første infusjon. Forsøkspersonene i denne studien vil motta flere infusjoner, starter med 2×104 CAR+ T-celler/dose i det første forsøkspersonen, og Safety Review Committee (SRC) vil evaluere det påfølgende doseringsregimet, dose, infusjonsintervall og antall behandlingssykluser. Påfølgende forsøkspersoner vil bli evaluert av SRC på grunnlag av tilgjengelige farmakokinetiske og sikkerhetsdata, og SRC vil bestemme doseringsregime, dose, infusjonsintervall og antall behandlingssykluser basert på observerte bevis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Chen, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤70, begge kjønn;
  • Diagnostisert med en historie med glioblastom, og det tilbakevendende glioblastomet er bekreftet av histologisk/molekylær patologi (inkludert astrocytom Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 4);
  • Karnofsky (KPS) ≥60;
  • Estimert overlevelsestid er ≥8 uker;
  • Blodgraviditetstester for kvinner i fertil alder er negative;
  • Pasienten selv, og/eller hans/hennes juridiske verge, samtykker i å delta i utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot studiemedisiner eller legemidler som kan brukes i studien;
  • Alvorlige samtidige sykdommer i hjertet, lungene, leveren eller andre vitale organer;
  • Hypertensjon er dårlig kontrollert eller ledsaget av hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
  • I tillegg til glioblastom, med andre alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet eller komplikasjoner eller aggressive maligniteter;
  • Langvarig bruk av immundempende legemidler, eller store doser steroider;
  • Mottatt levende eller svekket vaksine eller annen kirurgi var ikke relatert til GBM innen 4 uker før lymfocyttaferese;
  • Lymfocytter aferese eller celleinfusjon kombinert med infeksjon eller uforklarlig feber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SNC-109 CAR-T-celler
Etter operasjonen og pre-infusjonsevalueringen vil SNC-109 CAR-T-celler bli evaluert.
Legemiddel: SNC-109 CAR-T-celler
SNC-109 CAR-T-celler, første dose fra 2×104 CAR+ T-celler, behandling følger operasjonen og neste dose vil bli aviset av SRC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter første infusjon
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med CAR-T-celletransfusjon innen 28 dager etter første infusjon, unormale og klinisk signifikante laboratorieresultater
Inntil 28 dager etter første infusjon
Cmax for SNC-109 Celletall
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
SNC-109 maksimalt celletall (Cmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon
Tmax for SNC-109 Celletall
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
SNC-109 celletellertid til Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon
AUC for SNC-109 Celletall
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
SNC-109 celletallsareal under kurven (AUC) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon
Cmax for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) maksimum (Cmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon
Tmax for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) tid til Cmax(Tmax) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon
AUC for SNC-109 CAR vektorkopinummer
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
SNC-109 CAR vektorkopinummer (VCN) område under kurven (AUC) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon
Andre relevante PK-parametere
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Andre relevante PK-parametere i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF)
innen 2 år etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter infusjon
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Dataene for objektiv responsrate (ORR) etter infusjon
innen 2 år etter første infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter infusjon
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Dataene for Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter infusjon
innen 2 år etter første infusjon
Total overlevelse (OS) etter infusjon
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Dataene for total overlevelse (OS) etter infusjon
innen 2 år etter første infusjon
Effektvurdering for behandlingen i henhold til iRANO
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Vurdering av sykdomsresponsrater i henhold til Immunological Response Assessment in Neuro-Oncology (iRANO)
innen 2 år etter første infusjon
Endringer av cytokiner etter infusjon
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Endringer av cytokiner (som Interleukin-6, Interleukin-8 osv.) i perifert blod (PB) og cerebrospinalvæske (CSF) før og etter infusjon og ved hvert av de viktigste oppfølgingstidspunktene, og tiden til gjenoppretting
innen 2 år etter første infusjon
Konsentrasjon av humant anti-kimerisk antistoff (HACA)
Tidsramme: innen 2 år etter første infusjon
Påvisning av endringer i perifert blod og cerebrospinalvæske Humant anti-kimerisk antistoff (HACA)
innen 2 år etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNC-109-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger