Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie exprese serotonergního 5-HT4 receptoru u Parkinsonovy choroby (PARK 5-HT4)

2. října 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem výzkumu je podrobně studovat motorické, kognitivní a afektivní modifikace parkinsonských pacientů (ve srovnání s kontrolními subjekty) ve středně těžkém stadiu onemocnění a analyzovat zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) se specifickým radioligandem [11C]SB207145 úrovně exprese tohoto 5-HT4 receptoru. Současně bude studie sledovat vliv 5-HTTLPR polymorfismů serotoninového transportéru (SERT) a mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) Val66Met na expresi 5-HT4 receptoru u subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francie
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena: Věk mezi ≥ 50 a ≤ 85 let
  • Pro ženy: po menopauze
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému;
  • Po udělení písemného souhlasu s účastí na bezplatné a informované studii.
  • Úroveň studia: ≥ 6 let školní docházky
  • pouze pro zdravého dobrovolníka: Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Pouze pro pacienta: S klinicky stanovenou nebo pravděpodobnou diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií definovaných společností Movement Disorder Society ve stadiu Hoehn a Yahr ≤ 3 (v podmínkách dopa) a trvání vývoje onemocnění mezi 2 a 8 let.
  • Pouze pro pacienta: S MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jiná než Parkinsonova nemoc (pouze pro pacienta)
  • Během posledních 3 měsíců léčeno specifickými inhibitory serotoninu (SSRI), specifickými inhibitory noradrenalinu (SNRI), tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a neuroleptiky
  • Užívání rekreačních drog zasahujících do serotonergního systému (extáze, MDMA) nebo opioidů (konopí, opiáty) v posledních 3 měsících nebo chronické užívání
  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Účast na studii využívající ionizující záření v posledním roce nebo současná účast na jiném výzkumném projektu zahrnujícím lidskou bytost, který může ovlivnit výsledky nebo závěry této studie
  • Překročení roční výše náhrady povolené za účast na výzkumných protokolech
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Přítomnost deprese (skóre BDI-2 ≥21), úzkosti (skóre Parkinsonovy úzkostné škály (PAS) ≥14) nebo apatie (STARKSTEIN skóre ≥14) – (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Kognitivní porucha (MOCA skóre ≤26) (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Současná nebo minulá neurologická nebo psychiatrická patologie (pouze pro zdravé dobrovolníky)
  • Závažná a progresivní lékařská patologie
  • Současná nebo minulá závislost na jakékoli návykové látce podle kritérií DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (alkohol, konopí, halucinogeny, těkavé látky, opiáty, sedativa, stimulanty), kromě tabáku a kofeinu. (pouze pro zdravé dobrovolníky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pet scan se specifickým radioligandem [11C]SB207145

Studium přidává tyto zkoušky:

neuropsychologická konzultace PET scan MRI biologický vzorek Dotazníky
Jiný: neuropsychologické vyšetření
konzultace k posouzení kognitivních a psycho-behaviorálních funkcí pomocí dotazníků
Jiný: biologický vzorek
10 ml intravenózní odběr plné krve do zkumavky s EDTA
Postup: lékařské snímky
Pet scan se specifickým radioligandem [11C]SB207145 a MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání exprese 5-HT4 receptoru mezi pacienty s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou nemocí a zdravými kontrolami stejného věku
Časové okno: Během MRI procedury
rozdílu ve vazbě traceru [11C]SB207145 bude specifická vazba traceru vypočítána pro každý voxel s ohledem na referenční zónu (bílou hmotu mozečku).
Během MRI procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis změn 5-HT4 souvisejících s motorickými symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v motorických dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s nemotorickými symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v nemotorických dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s kognitivními symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v kognitivních dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s psychobehaviorálními symptomy
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a klinickým skóre v psychobehaviorálních dotaznících
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s daty polymorfismu SERT
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a daty o polymorfismu SERT (polymorfismus 5-HTTLPR, hodnocený jako přítomnost/nepřítomnost)
Během MRI procedury
Popis změn 5-HT4 souvisejících s daty polymorfismu BDNF
Časové okno: Během MRI procedury
Vztah mezi úrovní exprese indikátoru a daty o polymorfismu BDNF (polymorfismus Val66Met rs6265, hodnoceno jako přítomnost/nepřítomnost)
Během MRI procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení