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Etude exploratoire de l'expression du récepteur sérotoninergique 5-HT4 dans la maladie de Parkinson (PARK 5-HT4)

2 octobre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Les recherches visent à étudier en détail les modifications motrices, cognitives et affectives de patients parkinsoniens (par rapport à des sujets témoins) à un stade modéré de la maladie et à analyser par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec le radioligand spécifique [11C]SB207145 les niveaux d'expression de ce récepteur 5-HT4. Parallèlement, l'étude surveillera l'impact des polymorphismes 5-HTTLPR du transporteur de la sérotonine (SERT) et du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) Val66Met sur l'expression du récepteur 5-HT4 chez les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, France
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme : Age compris entre ≥ 50 et ≤ 85 ans
  • Pour les femmes : ménopausées
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé ;
  • Avoir donné son consentement écrit pour participer à l'étude libre et éclairée.
  • Niveau d'études : ≥ 6 ans de scolarité
  • uniquement pour le volontaire sain : Aucun antécédent de maladie neurologique ou psychiatrique
  • Uniquement pour le patient : Ayant un diagnostic cliniquement établi ou probable de la maladie de Parkinson selon les critères définis par la Movement Disorder Society à un stade Hoehn et Yahr ≤ 3 (dans des conditions on dopa) et une durée d'évolution de la maladie comprise entre 2 et 8 années.
  • Uniquement pour les patients : Ayant un MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic autre que la maladie de Parkinson (pour le patient seulement)
  • Traité par des inhibiteurs spécifiques de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs spécifiques de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des neuroleptiques au cours des 3 derniers mois
  • Usage de drogues récréatives interférant avec le système sérotoninergique (ecstasy, MDMA) ou d'opioïdes (cannabis, opiacés) au cours des 3 derniers mois ou usage chronique
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Participation dans la dernière année à une étude utilisant des rayonnements ionisants ou participation concomitante à un autre projet de recherche impliquant l'être humain pouvant interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
  • Dépassement du montant annuel de rémunération autorisé pour la participation à des protocoles de recherche
  • Privation de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale
  • IMC ≥ 35kg/m2
  • Présence de dépression (score BDI-2 ≥21), d'anxiété (score sur l'échelle d'anxiété de Parkinson (PAS) ≥14) ou d'apathie (score STARKSTEIN ≥14) - (uniquement pour les volontaires sains)
  • Déficience cognitive (score MOCA ≤26) (uniquement pour les volontaires sains)
  • Pathologie neurologique ou psychiatrique actuelle ou passée (uniquement pour les volontaires sains)
  • Pathologie médicale grave et évolutive
  • Dépendance actuelle ou passée à toute substance addictive selon les critères du DSM-V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) (alcool, cannabis, hallucinogènes, inhalants, opiacés, sédatifs, stimulants), à l'exception du tabac et de la caféine. (uniquement pour les volontaires sains)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pet scan avec le radioligand spécifique [11C]SB207145

Les examens suivants sont ajoutés par l'étude :

consultation neuropsychologique TEP scan IRM prélèvement biologique Questionnaires
Autre: évaluation neuropsychologique
une consultation pour évaluer les fonctions cognitives et psycho-comportementales avec des questionnaires
Autre: échantillon biologique
Prélèvement intraveineux de sang total de 10 ml dans un tube EDTA
Procédure: imagerie médicale
Pet scan avec le radioligand spécifique [11C]SB207145 et IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'expression du récepteur 5-HT4 entre des patients atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée et des témoins sains appariés selon l'âge
Délai: Pendant la procédure d'IRM
différence de liaison du traceur [11C]SB207145 , la liaison spécifique du traceur sera calculée pour chaque voxel par rapport à une zone de référence (la matière blanche du cervelet).
Pendant la procédure d'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes moteurs
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires moteurs
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes non moteurs
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires non moteurs
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes cognitifs
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires cognitifs
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux symptômes psycho-comportementaux
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les scores cliniques aux questionnaires psycho-comportementaux
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux données de polymorphisme SERT
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les données de polymorphisme SERT (polymorphisme 5-HTTLPR, évalué en présence/absence)
Pendant la procédure d'IRM
Description des altérations 5-HT4 liées aux données de polymorphisme BDNF
Délai: Pendant la procédure d'IRM
Relation entre le niveau d'expression du traceur et les données de polymorphisme BDNF (polymorphisme Val66Met rs6265, évalué en présence/absence)
Pendant la procédure d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0953

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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