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Explorative Studie zur Expression des serotonergen 5-HT4-Rezeptors bei der Parkinson-Krankheit (PARK 5-HT4)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Explorative Studie zur Expression des serotonergen 5-HT4-Rezeptors bei Parkinson

Ziel der Forschung ist es, die motorischen, kognitiven und affektiven Veränderungen von Parkinson-Patienten (im Vergleich zu Kontrollpersonen) in einem moderaten Krankheitsstadium im Detail zu untersuchen und mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit dem spezifischen Radioliganden [11C]SB207145 zu analysieren Expressionsniveaus dieses 5-HT4-Rezeptors. Gleichzeitig wird die Studie den Einfluss der 5-HTTLPR-Polymorphismen des Serotonintransporters (SERT) und des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) Val66Met auf die Expression des 5-HT4-Rezeptors bei Probanden überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau: Alter zwischen ≥ 50 und ≤ 85 Jahren
  • Für Frauen: postmenopausal
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem;
  • Nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der kostenlosen und informierten Studie.
  • Studienniveau: ≥ 6 Schuljahre
  • Nur für gesunde Freiwillige: Keine neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Nur für Patienten: Mit einer klinisch gesicherten oder wahrscheinlichen Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den von der Movement Disorder Society definierten Kriterien im Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 3 (bei Dopa-Bedingungen) und einer Dauer der Krankheitsentwicklung zwischen 2 und 8 Jahre.
  • Nur für Patienten: Mit einem MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnose als Parkinson-Krankheit (nur für Patienten)
  • In den letzten 3 Monaten mit spezifischen Serotoninhemmern (SSRIs), spezifischen Noradrenalinhemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmern (MAOIs) und Neuroleptika behandelt
  • Konsum von Freizeitdrogen, die das serotonerge System beeinflussen (Ecstasy, MDMA) oder Opioide (Cannabis, Opiate) in den letzten 3 Monaten oder chronischer Konsum
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET)
  • Teilnahme im letzten Jahr an einer Studie mit ionisierender Strahlung oder gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt am Menschen, das die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Überschreitung des jährlichen Vergütungsbetrags, der für die Teilnahme an Forschungsprotokollen genehmigt wurde
  • Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung, Person, gegen die eine Rechtsschutzmaßnahme verhängt wurde
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Vorliegen einer Depression (BDI-2-Score ≥21), Angstzuständen (Parkinson Anxiety Scale (PAS)-Score ≥14) oder Apathie (STARKSTEIN-Score ≥14) – (nur für gesunde Freiwillige)
  • Kognitive Beeinträchtigung (MOCA-Score ≤26) (nur für gesunde Freiwillige)
  • Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Pathologie (nur für gesunde Freiwillige)
  • Schwerwiegende und fortschreitende medizinische Pathologie
  • Aktuelle oder frühere Abhängigkeit von Suchtmitteln gemäß den Kriterien des DSM-V (Diagnostisches und Statistisches Handbuch für psychische Störungen) (Alkohol, Cannabis, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Opiate, Beruhigungsmittel, Stimulanzien), außer Tabak und Koffein. (nur für gesunde Freiwillige)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haustierscan mit dem spezifischen Radioliganden [11C]SB207145

Die folgenden Prüfungen werden durch die Studie hinzugefügt:

neuropsychologische Beratung PET-Scan MRT biologische Probe Fragebögen
Sonstiges: neuropsychologische Beurteilung
eine Beratung zur Beurteilung kognitiver und psychoverhaltensbezogener Funktionen mittels Fragebögen
Sonstiges: biologische Probe
10 ml intravenöse Vollblutentnahme im EDTA-Röhrchen
Verfahren: medizinische Bilder
Haustierscan mit dem spezifischen Radioliganden [11C]SB207145 und MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Expression des 5-HT4-Rezeptors zwischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Unterschied in der Bindung des Tracers [11C]SB207145 wird die spezifische Bindung des Tracers für jedes Voxel in Bezug auf eine Referenzzone (die weiße Substanz des Kleinhirns) berechnet.
Während des MRT-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit motorischen Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen auf den motorischen Fragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit nichtmotorischen Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen in den nichtmotorischen Fragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit kognitiven Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen in den kognitiven Fragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit psychoverhaltensbezogenen Symptomen
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den klinischen Ergebnissen in den Psychoverhaltensfragebögen
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit SERT-Polymorphismusdaten
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den SERT-Polymorphismusdaten (5-HTTLPR-Polymorphismus, bewertet als Anwesenheit/Abwesenheit)
Während des MRT-Verfahrens
Beschreibung von 5-HT4-Veränderungen im Zusammenhang mit BDNF-Polymorphismusdaten
Zeitfenster: Während des MRT-Verfahrens
Zusammenhang zwischen dem Grad der Expression des Tracers und den BDNF-Polymorphismusdaten (Val66Met rs6265-Polymorphismus, bewertet als Anwesenheit/Abwesenheit)
Während des MRT-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL22_0953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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