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Studio esplorativo dell'espressione del recettore serotoninergico 5-HT4 nella malattia di Parkinson (PARK 5-HT4)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio esplorativo dell'espressione del recettore serotoninergico 5-HT4 nel Parkinson

La ricerca si propone di studiare in dettaglio le modificazioni motorie, cognitive ed affettive dei pazienti parkinsoniani (rispetto ai soggetti di controllo) in stadio moderato della malattia e di analizzare mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con il radioligando specifico [11C]SB207145 il livelli di espressione di questo recettore 5-HT4. Allo stesso tempo, lo studio monitorerà l'impatto dei polimorfismi 5-HTTLPR del trasportatore della serotonina (SERT) e del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) Val66Met sull'espressione del recettore 5-HT4 nei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francia
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna: età compresa tra ≥ 50 e ≤ 85 anni
  • Per le donne: postmenopausa
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale o simile;
  • Aver dato il consenso scritto a partecipare allo studio libero e informato.
  • Livello di studio: ≥ 6 anni di scolarizzazione
  • solo per volontari sani: nessuna storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Solo per paziente: Avere una diagnosi clinicamente stabilita o probabile di malattia di Parkinson secondo i criteri definiti dalla Movement Disorder Society a uno stadio Hoehn e Yahr ≤ 3 (in condizioni di on dopa) e una durata dell'evoluzione della malattia compresa tra 2 e 8 anni.
  • Solo per pazienti: Avere un MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi diverse dalla malattia di Parkinson (solo per paziente)
  • Trattati con inibitori specifici della serotonina (SSRI), inibitori specifici della noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e neurolettici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di droghe ricreative che interferiscono con il sistema serotoninergico (ecstasy, MDMA) o oppioidi (cannabis, oppiacei) negli ultimi 3 mesi o uso cronico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Partecipazione nell'ultimo anno a uno studio che utilizza radiazioni ionizzanti o partecipazione concomitante a un altro progetto di ricerca che coinvolge l'essere umano che può interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
  • Superamento dell'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca
  • Privazione della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sottoposta a misura di protezione legale
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Presenza di depressione (punteggio BDI-2 ≥21), ansia (punteggio PAS (Parkinson Anxiety Scale) ≥14) o apatia (punteggio STARKSTEIN ≥14) - (solo per volontari sani)
  • Compromissione cognitiva (punteggio MOCA ≤26) (solo per volontari sani)
  • Patologia neurologica o psichiatrica attuale o pregressa (solo per volontari sani)
  • Patologia medica grave e progressiva
  • Dipendenza attuale o passata da qualsiasi sostanza che crea dipendenza secondo i criteri del DSM-V (Il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) (alcol, cannabis, allucinogeni, inalanti, oppiacei, sedativi, stimolanti), ad eccezione del tabacco e della caffeina. (solo per volontari sani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pet scan con il radioligando specifico [11C]SB207145

I seguenti esami sono aggiunti dallo studio:

consultazione neuropsicologica PET scan MRI campione biologico Questionari
Altro: valutazione neuropsicologica
una consulenza per valutare le funzioni cognitive e psico-comportamentali con questionari
Altro: campione biologico
Prelievo di sangue intero endovenoso da 10 ml in provetta con EDTA
Procedura: immagini mediche
Pet scan con il radioligando specifico [11C]SB207145 e risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'espressione del recettore 5-HT4 tra pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata e controlli sani di pari età
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
differenza nel legame del tracciante [11C]SB207145, il legame specifico del tracciante sarà calcolato per ogni voxel rispetto ad una zona di riferimento (la sostanza bianca del cervelletto).
Durante la procedura di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate ai sintomi motori
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante ei punteggi clinici sui questionari motori
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate a sintomi non motori
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i punteggi clinici sui questionari non motori
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate ai sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante ei punteggi clinici sui questionari cognitivi
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 correlate ai sintomi psicocomportamentali
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i punteggi clinici sui questionari psicocomportamentali
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 relative ai dati di polimorfismo SERT
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i dati di polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, valutato come presenza/assenza)
Durante la procedura di risonanza magnetica
Descrizione delle alterazioni 5-HT4 relative ai dati sul polimorfismo del BDNF
Lasso di tempo: Durante la procedura di risonanza magnetica
Relazione tra il livello di espressione del tracciante e i dati di polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, valutato come presenza/assenza)
Durante la procedura di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0953

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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