Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van de expressie van de serotoninerge 5-HT4-receptor bij de ziekte van Parkinson (PARK 5-HT4)

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Verkennende studie van de expressie van de serotoninerge 5-HT4-receptor bij Parkinson

Het doel van het onderzoek is om de motorische, cognitieve en affectieve modificaties van parkinsonpatiënten (vergeleken met controlepersonen) in een matig stadium van de ziekte in detail te bestuderen en door middel van positronemissietomografie (PET)-beeldvorming met het specifieke radioligand [11C]SB207145 de expressieniveaus van deze 5-HT4-receptor. Tegelijkertijd zal de studie de impact monitoren van de 5-HTTLPR-polymorfismen van Serotonin Transporter (SERT) en Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met op de expressie van de 5-HT4-receptor bij proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw: Leeftijd tussen ≥ 50 en ≤ 85 jaar
  • Voor vrouwen: postmenopauzaal
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of vergelijkbaar;
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het gratis en geïnformeerde onderzoek.
  • Studieniveau: ≥ 6 jaar onderwijs
  • alleen voor gezonde vrijwilligers: geen voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Alleen voor patiënt: met een klinisch vastgestelde of waarschijnlijke diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria gedefinieerd door de Movement Disorder Society in een Hoehn- en Yahr-stadium ≤ 3 (in dopa-condities) en een duur van evolutie van de ziekte tussen 2 en 8 jaar.
  • Alleen voor patiënt: met een MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose anders dan de ziekte van Parkinson (alleen voor patiënt)
  • Behandeld met specifieke serotonineremmers (SSRI's), specifieke noradrenalineremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en neuroleptica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van recreatieve drugs die het serotonerge systeem verstoren (ecstasy, MDMA) of opioïden (cannabis, opiaten) in de laatste 3 maanden of chronisch gebruik
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET)
  • Deelname in het afgelopen jaar aan een studie met ioniserende straling of gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij de mens betrokken is en dat de resultaten of de conclusies van deze studie kan verstoren
  • Overschrijding van het jaarlijks toegestane vergoedingsbedrag voor deelname aan onderzoeksprotocollen
  • Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing, persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel rust
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • Aanwezigheid van depressie (BDI-2-score ≥21), angst (Parkinson Anxiety Scale (PAS)-score ≥14) of apathie (STARKSTEIN-score ≥14) - (alleen voor gezonde vrijwilligers)
  • Cognitieve stoornissen (MOCA-score ≤26) (alleen voor gezonde vrijwilligers)
  • Huidige of vroegere neurologische of psychiatrische pathologie (alleen voor gezonde vrijwilligers)
  • Ernstige en progressieve medische pathologie
  • Huidige of vroegere afhankelijkheid van een verslavend middel volgens de criteria van de DSM-V (het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen) (alcohol, cannabis, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opiaten, sedativa, stimulerende middelen), behalve tabak en cafeïne. (alleen voor gezonde vrijwilligers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Huisdierenscan met de specifieke radioligand [11C]SB207145

De volgende examens worden toegevoegd door de studie:

neuropsychologisch consult PET-scan MRI biologisch monster Vragenlijsten
Ander: neuropsychologische beoordeling
een consult om cognitieve en psychogedragsfuncties te beoordelen met vragenlijsten
Ander: biologisch monster
10 ml intraveneuze volbloedafname in EDTA-buis
Procedure: medische beelden
Huisdierenscan met de specifieke radioligand [11C]SB207145 en MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de expressie van de 5-HT4-receptor tussen patiënten met milde tot matige ziekte van Parkinson en gezonde controles van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
verschil in de binding van de tracer [11C]SB207145, zal de specifieke binding van de tracer worden berekend voor elke voxel ten opzichte van een referentiezone (de witte stof van het cerebellum).
Tijdens MRI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van 5-HT4-veranderingen gerelateerd aan motorische symptomen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Relatie tussen het expressieniveau van de tracer en de klinische scores op de motorische vragenlijsten
Tijdens MRI-procedure
Beschrijving van 5-HT4-veranderingen gerelateerd aan niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Relatie tussen het expressieniveau van de tracer en de klinische scores op de niet-motorische vragenlijsten
Tijdens MRI-procedure
Beschrijving van 5-HT4-veranderingen gerelateerd aan cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Relatie tussen het expressieniveau van de tracer en de klinische scores op de cognitieve vragenlijsten
Tijdens MRI-procedure
Beschrijving van 5-HT4-veranderingen gerelateerd aan psychogedragssymptomen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Relatie tussen het expressieniveau van de tracer en de klinische scores op de vragenlijsten over psychogedrag
Tijdens MRI-procedure
Beschrijving van 5-HT4-wijzigingen met betrekking tot SERT-polymorfismegegevens
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Relatie tussen het expressieniveau van de tracer en SERT-polymorfismegegevens (5-HTTLPR-polymorfisme, geëvalueerd als aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdens MRI-procedure
Beschrijving van 5-HT4-wijzigingen met betrekking tot BDNF-polymorfismegegevens
Tijdsspanne: Tijdens MRI-procedure
Relatie tussen het expressieniveau van de tracer en BDNF-polymorfismegegevens (Val66Met rs6265-polymorfisme, geëvalueerd als aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdens MRI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 69HCL22_0953

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen