Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av uttrykket av den serotonerge 5-HT4-reseptoren ved Parkinsons sykdom (PARK 5-HT4)

2. oktober 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Utforskende studie av uttrykket av den serotonerge 5-HT4-reseptoren ved Parkinsons

Forskningen tar sikte på å studere i detalj de motoriske, kognitive og affektive modifikasjonene til Parkinsonpasienter (sammenlignet med kontrollpersoner) på et moderat stadium av sykdommen og å analysere ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) avbildning med den spesifikke radioliganden [11C]SB207145. ekspresjonsnivåer av denne 5-HT4-reseptoren. Samtidig vil studien overvåke virkningen av 5-HTTLPR-polymorfismer av Serotonin Transporter (SERT) og Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met på uttrykket av 5-HT4-reseptoren i forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne: Alder mellom ≥ 50 og ≤ 85 år
  • For kvinner: postmenopausal
  • Tilknyttet trygdeordning eller lignende;
  • Etter å ha gitt skriftlig samtykke til å delta i den gratis og informerte studien.
  • Studienivå: ≥ 6 års skolegang
  • kun for friske frivillige: Ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Kun for pasient: Å ha en klinisk etablert eller sannsynlig diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene definert av Movement Disorder Society på et Hoehn og Yahr-stadium ≤ 3 (under dopa-tilstander) og en varighet av utviklingen av sykdommen mellom 2 og 8 år.
  • Kun for pasient: Å ha en MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen diagnose enn Parkinsons sykdom (kun for pasienter)
  • Behandlet med spesifikke serotoninhemmere (SSRI), spesifikke noradrenalinhemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og nevroleptika de siste 3 månedene
  • Bruk av rekreasjonsmedikamenter som forstyrrer det serotonerge systemet (ecstasy, MDMA) eller opioider (cannabis, opiater) de siste 3 månedene eller kronisk bruk
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET)
  • Deltakelse det siste året i en studie med ioniserende stråling eller samtidig deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer mennesket som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene til denne studien
  • Overskridelse av det årlige kompensasjonsbeløpet som er autorisert for deltakelse i forskningsprotokoller
  • Frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et rettsverntiltak
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Tilstedeværelse av depresjon (BDI-2-score ≥21), angst (Parkinson Anxiety Scale (PAS)-score ≥14) eller apati (STARKSTEIN-score ≥14) - (kun for friske frivillige)
  • Kognitiv svikt (MOCA-score ≤26) (kun for friske frivillige)
  • Nåværende eller tidligere nevrologisk eller psykiatrisk patologi (kun for friske frivillige)
  • Alvorlig og progressiv medisinsk patologi
  • Nåværende eller tidligere avhengighet av et avhengighetsskapende stoff i henhold til DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier (alkohol, cannabis, hallusinogener, inhalanter, opiater, beroligende midler, sentralstimulerende midler), unntatt tobakk og koffein. (kun for friske frivillige)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kjæledyrskanning med den spesifikke radioliganden [11C]SB207145

Følgende eksamen er lagt til av studiet:

nevropsykologisk konsultasjon PET-skanning MR biologisk prøve Spørreskjema
Annen: nevropsykologisk vurdering
en konsultasjon for å vurdere kognitive og psyko-atferdsmessige funksjoner med spørreskjemaer
Annen: biologisk prøve
10 mL intravenøs fullblodsamling i EDTA-rør
Fremgangsmåte: medisinske bilder
Kjæledyrsskanning med den spesifikke radioliganden [11C]SB207145 og MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av uttrykket av 5-HT4-reseptoren mellom pasienter med mild til moderat Parkinsons sykdom med alderstilpassede friske kontroller
Tidsramme: Under MR-prosedyre
forskjell i bindingen til sporstoffet [11C]SB207145, vil den spesifikke bindingen til sporstoffet beregnes for hver voxel med hensyn til en referansesone (den hvite substansen i lillehjernen).
Under MR-prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av 5-HT4-endringer relatert til motoriske symptomer
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Sammenheng mellom uttrykksnivået til sporstoffet og de kliniske skårene på de motoriske spørreskjemaene
Under MR-prosedyre
Beskrivelse av 5-HT4-endringer relatert til ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Forholdet mellom uttrykksnivået til sporstoffet og de kliniske skårene på de ikke-motoriske spørreskjemaene
Under MR-prosedyre
Beskrivelse av 5-HT4-endringer relatert til kognitive symptomer
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Sammenheng mellom uttrykksnivået til sporstoffet og de kliniske skårene på de kognitive spørreskjemaene
Under MR-prosedyre
Beskrivelse av 5-HT4-endringer relatert til psykoadferdssymptomer
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Forholdet mellom uttrykksnivået til sporstoffet og de kliniske skårene på de psykobehaviorale spørreskjemaene
Under MR-prosedyre
Beskrivelse av 5-HT4-endringer relatert til SERT-polymorfismedata
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Forholdet mellom uttrykksnivået til sporeren og SERT polymorfismedata (5-HTTLPR polymorfisme, evaluert som tilstedeværelse/fravær)
Under MR-prosedyre
Beskrivelse av 5-HT4-endringer relatert til BDNF-polymorfismedata
Tidsramme: Under MR-prosedyre
Forholdet mellom uttrykksnivået til sporstoffet og BDNF-polymorfismedata (Val66Met rs6265 polymorfisme, evaluert som tilstedeværelse/fravær)
Under MR-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL22_0953

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger