Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af ekspressionen af ​​den serotonerge 5-HT4-receptor ved Parkinsons sygdom (PARK 5-HT4)

2. oktober 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Eksplorativ undersøgelse af ekspressionen af ​​den serotonerge 5-HT4-receptor ved Parkinsons

Forskningen sigter mod at studere i detaljer de motoriske, kognitive og affektive modifikationer af Parkinsonpatienter (sammenlignet med kontrolpersoner) på et moderat stadium af sygdommen og at analysere ved positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med den specifikke radioligand [11C]SB207145. ekspressionsniveauer af denne 5-HT4-receptor. Samtidig vil undersøgelsen overvåge virkningen af ​​5-HTTLPR polymorfismer af Serotonin Transporter (SERT) og Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met på ekspressionen af ​​5-HT4 receptoren i forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde: Alder mellem ≥ 50 og ≤ 85 år
  • For kvinder: postmenopausal
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende;
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i den gratis og informerede undersøgelse.
  • Studieniveau: ≥ 6 års skolegang
  • kun for raske frivillige: Ingen historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Kun for patient: At have en klinisk etableret eller sandsynlig diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne defineret af Movement Disorder Society på et Hoehn og Yahr-stadium ≤ 3 (under dopa-tilstande) og en varighed af sygdommens udvikling mellem 2 og 8 flere år.
  • Kun for patient: At have en MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden diagnose end Parkinsons sygdom (kun for patienter)
  • Behandlet med specifikke serotoninhæmmere (SSRI'er), specifikke noradrenalinhæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og neuroleptika inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af rekreative stoffer, der forstyrrer det serotonerge system (ecstasy, MDMA) eller opioider (cannabis, opiater) inden for de sidste 3 måneder eller kronisk brug
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET)
  • Deltagelse i det sidste år i en undersøgelse med ioniserende stråling eller samtidig deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer mennesket, og som kan forstyrre resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  • Overskridelse af det årlige kompensationsbeløb, der er godkendt for deltagelse i forskningsprotokoller
  • Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse, person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af depression (BDI-2 score ≥21), angst (Parkinson Anxiety Scale (PAS) score ≥14) eller apati (STARKSTEIN score ≥14) - (kun for raske frivillige)
  • Kognitiv svækkelse (MOCA-score ≤26) (kun for raske frivillige)
  • Nuværende eller tidligere neurologisk eller psykiatrisk patologi (kun for raske frivillige)
  • Alvorlig og progressiv medicinsk patologi
  • Nuværende eller tidligere afhængighed af et hvilket som helst vanedannende stof i henhold til DSM-V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier (alkohol, cannabis, hallucinogener, inhalationsmidler, opiater, beroligende midler, stimulanser), undtagen tobak og koffein. (kun for raske frivillige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kæledyrsscanning med den specifikke radioligand [11C]SB207145

Følgende eksamen er tilføjet af undersøgelsen:

neuropsykologisk konsultation PET-scanning MR biologisk prøve Spørgeskemaer
Andet: neuropsykologisk vurdering
en konsultation for at vurdere kognitive og psyko-adfærdsmæssige funktioner med spørgeskemaer
Andet: biologisk prøve
10 ml intravenøs fuldblodsopsamling i EDTA-rør
Procedure: medicinske billeder
Kæledyrsscanning med den specifikke radioligand [11C]SB207145 og MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ekspressionen af ​​5-HT4-receptoren mellem patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom med alderssvarende raske kontroller
Tidsramme: Under MR-proceduren
forskel i sporstoffet [11C]SB207145's binding, vil den specifikke binding af sporstoffet blive beregnet for hver voxel i forhold til en referencezone (hvide legeme i lillehjernen).
Under MR-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til motoriske symptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
Sammenhæng mellem sporstoffets udtryksniveau og de kliniske scores på de motoriske spørgeskemaer
Under MR-proceduren
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
Sammenhæng mellem niveauet af ekspression af sporstoffet og de kliniske score på de ikke-motoriske spørgeskemaer
Under MR-proceduren
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til kognitive symptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
Sammenhæng mellem sporstoffets udtryksniveau og de kliniske scores på de kognitive spørgeskemaer
Under MR-proceduren
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til psykoadfærdssymptomer
Tidsramme: Under MR-proceduren
Forholdet mellem sporstoffets udtryksniveau og de kliniske score på de psykoadfærdsmæssige spørgeskemaer
Under MR-proceduren
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til SERT-polymorfidata
Tidsramme: Under MR-proceduren
Forholdet mellem niveauet af ekspression af sporstoffet og SERT polymorfi data (5-HTTLPR polymorfi, evalueret som tilstedeværelse/fravær)
Under MR-proceduren
Beskrivelse af 5-HT4-ændringer relateret til BDNF-polymorfidata
Tidsramme: Under MR-proceduren
Forholdet mellem niveauet af ekspression af sporstoffet og BDNF-polymorfidata (Val66Met rs6265 polymorfi, evalueret som tilstedeværelse/fravær)
Under MR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL22_0953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger