Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie ekspresji receptora serotoninergicznego 5-HT4 w chorobie Parkinsona (PARK 5-HT4)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Celem badań jest szczegółowe zbadanie zmian motorycznych, poznawczych i afektywnych pacjentów z chorobą Parkinsona (w porównaniu z grupą kontrolną) w umiarkowanym stadium choroby oraz analiza obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem specyficznego radioligandu [11C]SB207145, poziomy ekspresji tego receptora 5-HT4. Jednocześnie badanie będzie monitorować wpływ polimorfizmów 5-HTTLPR transportera serotoniny (SERT) i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) Val66Met na ekspresję receptora 5-HT4 u badanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francja
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta: Wiek od ≥ 50 do ≤ 85 lat
  • Dla kobiet: po menopauzie
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym;
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w bezpłatnym i świadomym badaniu.
  • Poziom studiów: ≥ 6 lat nauki
  • tylko dla zdrowych ochotników: Brak historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Tylko dla pacjenta: z klinicznie potwierdzoną lub prawdopodobną diagnozą choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami określonymi przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu w stadium Hoehna i Yahra ≤ 3 (w warunkach dopa) i czasie trwania choroby między 2 a 8 lata.
  • Tylko dla pacjentów: Posiadających MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza inna niż choroba Parkinsona (tylko dla pacjenta)
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy leczono specyficznymi inhibitorami serotoniny (SSRI), swoistymi inhibitorami noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i neuroleptykami
  • Używanie rekreacyjnych narkotyków wpływających na układ serotoninergiczny (ecstasy, MDMA) lub opioidów (konopie indyjskie, opiaty) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie przewlekłe
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Uczestnictwo w ciągu ostatniego roku w badaniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego lub równoczesny udział w innym projekcie badawczym z udziałem człowieka, który może zakłócić wyniki lub wnioski z tego badania
  • Przekroczenie rocznej kwoty wynagrodzenia uprawnionego do udziału w protokołach badań
  • Pozbawienie wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoba podlegająca prawnemu środkowi ochrony
  • BMI ≥ 35kg/m2
  • Obecność depresji (wynik BDI-2 ≥21), lęku (wynik w Skali Lęku Parkinsona (PAS) ≥14) lub apatii (wynik STARKSTEIN ≥14) - (tylko dla zdrowych ochotników)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MOCA ≤26) (tylko u zdrowych ochotników)
  • Obecna lub przebyta patologia neurologiczna lub psychiatryczna (tylko dla zdrowych ochotników)
  • Poważna i postępująca patologia medyczna
  • Obecne lub przeszłe uzależnienie od jakiejkolwiek substancji uzależniającej zgodnie z kryteriami DSM-V (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych) (alkohol, konopie indyjskie, środki halucynogenne, środki wziewne, opiaty, środki uspokajające, pobudzające), z wyjątkiem tytoniu i kofeiny. (tylko dla zdrowych ochotników)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skan zwierząt z użyciem specyficznego radioligandu [11C]SB207145

Badanie dodaje następujące badanie:

konsultacja neuropsychologiczna PET scan MRI próbka biologiczna Ankiety
Inny: ocena neuropsychologiczna
konsultacja w celu oceny funkcji poznawczych i psychobehawioralnych za pomocą kwestionariuszy
Inny: próbka biologiczna
10 ml dożylnego pobrania krwi pełnej do probówki z EDTA
Procedura: obrazy medyczne
Skan zwierząt z użyciem specyficznego radioligandu [11C]SB207145 i MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ekspresji receptora 5-HT4 między pacjentami z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona a dobranymi wiekowo zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
różnicy w wiązaniu znacznika [11C]SB207145, specyficzne wiązanie znacznika zostanie obliczone dla każdego woksela w odniesieniu do strefy odniesienia (istota biała móżdżku).
Podczas procedury MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis zmian 5-HT4 związanych z objawami motorycznymi
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Związek między poziomem ekspresji znacznika a wynikami klinicznymi w kwestionariuszach motorycznych
Podczas procedury MRI
Opis zmian 5-HT4 związanych z objawami niemotorycznymi
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Związek między poziomem ekspresji znacznika a wynikami klinicznymi w kwestionariuszach niemotorycznych
Podczas procedury MRI
Opis zmian 5-HT4 związanych z objawami poznawczymi
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Związek między poziomem ekspresji znacznika a wynikami klinicznymi w kwestionariuszach poznawczych
Podczas procedury MRI
Opis zmian 5-HT4 związanych z objawami psychobehawioralnymi
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Związek między poziomem ekspresji znacznika a wynikami klinicznymi w kwestionariuszach psychobehawioralnych
Podczas procedury MRI
Opis zmian 5-HT4 związanych z danymi polimorfizmu SERT
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Zależność między poziomem ekspresji znacznika a danymi dotyczącymi polimorfizmu SERT (polimorfizm 5-HTTLPR, oceniany jako obecność/nieobecność)
Podczas procedury MRI
Opis zmian 5-HT4 związanych z danymi dotyczącymi polimorfizmu BDNF
Ramy czasowe: Podczas procedury MRI
Zależność między poziomem ekspresji znacznika a danymi dotyczącymi polimorfizmu BDNF (polimorfizm Val66Met rs6265, oceniany jako obecność/brak)
Podczas procedury MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0953

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami