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Estudio exploratorio de la expresión del receptor serotoninérgico 5-HT4 en la enfermedad de Parkinson (PARK 5-HT4)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Exploratorio de la Expresión del Receptor Serotonérgico 5-HT4 en el Parkinson

La investigación tiene como objetivo estudiar en detalle las modificaciones motoras, cognitivas y afectivas de pacientes parkinsonianos (en comparación con sujetos control) en un estadio moderado de la enfermedad y analizar mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con el radioligando específico [11C]SB207145 la los niveles de expresión de este receptor 5-HT4. Al mismo tiempo, el estudio controlará el impacto de los polimorfismos 5-HTTLPR del transportador de serotonina (SERT) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) Val66Met en la expresión del receptor 5-HT4 en sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Francia
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer: Edad entre ≥ 50 y ≤ 85 años
  • Para mujeres: posmenopáusicas
  • Afiliados a un régimen de seguridad social o similar;
  • Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio libre e informado.
  • Nivel de estudios: ≥ 6 años de escolaridad
  • solo para voluntarios sanos: sin antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Solo para pacientes: Tener un diagnóstico clínicamente establecido o probable de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los criterios definidos por la Sociedad de Trastornos del Movimiento en un estadio de Hoehn y Yahr ≤ 3 (en condiciones de dopa) y una duración de la evolución de la enfermedad entre 2 y 8 años.
  • Solo para pacientes: Tener un MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal) ≥ 20/30.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico distinto de la enfermedad de Parkinson (solo para el paciente)
  • Tratado con inhibidores específicos de la serotonina (ISRS), inhibidores específicos de la noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y neurolépticos en los últimos 3 meses
  • Uso de drogas recreativas que interfieren con el sistema serotoninérgico (éxtasis, MDMA) u opioides (cannabis, opiáceos) en los últimos 3 meses o uso crónico
  • Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Participación en el último año a un estudio que utiliza radiación ionizante o participación concomitante en otro proyecto de investigación que involucre al ser humano que pueda interferir con los resultados o las conclusiones de este estudio
  • Exceder el monto anual de compensación autorizado por participación en protocolos de investigación
  • Privación de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Presencia de depresión (puntaje BDI-2 ≥21), ansiedad (puntaje de la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) ≥14) o apatía (puntaje STARKSTEIN ≥14) - (solo para voluntarios sanos)
  • Deterioro cognitivo (puntuación MOCA ≤26) (solo para voluntarios sanos)
  • Patología neurológica o psiquiátrica actual o pasada (solo para voluntarios sanos)
  • Patología médica grave y progresiva
  • Dependencia actual o pasada de cualquier sustancia adictiva según los criterios del DSM-V (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) (alcohol, cannabis, alucinógenos, inhalantes, opiáceos, sedantes, estimulantes), excepto tabaco y cafeína. (solo para voluntarios sanos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exploración de mascotas con el radioligando específico [11C]SB207145

El estudio añade los siguientes exámenes:

consulta neuropsicológica TEP RM muestra biológica Cuestionarios
Otro: evaluación neuropsicológica
una consulta para evaluar funciones cognitivas y psicoconductuales con cuestionarios
Otro: muestra biológica
Recolección de sangre entera intravenosa de 10 ml en tubo con EDTA
Procedimiento: imágenes médicas
Exploración de mascotas con el radioligando específico [11C]SB207145 y MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la expresión del receptor 5-HT4 entre pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada con controles sanos de la misma edad
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
diferencia en la unión del trazador [11C]SB207145, la unión específica del trazador se calculará para cada vóxel con respecto a una zona de referencia (la sustancia blanca del cerebelo).
Durante el procedimiento de resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas motores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios motores
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas no motores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios no motores
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios cognitivos
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de alteraciones de 5-HT4 relacionadas con síntomas psicoconductuales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y las puntuaciones clínicas en los cuestionarios psicoconductuales
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de las alteraciones de 5-HT4 relacionadas con los datos del polimorfismo SERT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y los datos del polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, evaluado como presencia/ausencia)
Durante el procedimiento de resonancia magnética
Descripción de las alteraciones de 5-HT4 relacionadas con los datos de polimorfismo de BDNF
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de resonancia magnética
Relación entre el nivel de expresión del trazador y los datos del polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, evaluado como presencia/ausencia)
Durante el procedimiento de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL22_0953

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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