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Estudo Exploratório da Expressão do Receptor Serotonérgico 5-HT4 na Doença de Parkinson (PARK 5-HT4)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Exploratório da Expressão do Receptor Serotonérgico 5-HT4 no Parkinson

A pesquisa visa estudar detalhadamente as modificações motoras, cognitivas e afetivas de pacientes parkinsonianos (em comparação com indivíduos controle) em um estágio moderado da doença e analisar por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o radioligante específico [11C]SB207145 o níveis de expressão deste receptor 5-HT4. Ao mesmo tempo, o estudo monitorará o impacto dos polimorfismos 5-HTTLPR do transportador de serotonina (SERT) e do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) Val66Met na expressão do receptor 5-HT4 em indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, França
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher: Idade entre ≥ 50 e ≤ 85 anos
  • Para mulheres: pós-menopausa
  • Inscritos em regime de segurança social ou similar;
  • Ter dado consentimento por escrito para participar do estudo livre e informado.
  • Nível de estudo: ≥ 6 anos de escolaridade
  • apenas para voluntários saudáveis: sem história de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Apenas para o paciente: Ter um diagnóstico clinicamente estabelecido ou provável da doença de Parkinson de acordo com os critérios definidos pela Movement Disorder Society em um estágio de Hoehn e Yahr ≤ 3 (em condições de dopa) e uma duração da evolução da doença entre 2 e 8 anos.
  • Apenas para o paciente: Ter um MoCA (Montreal Cognitive Assessment) ≥ 20/30.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico diferente da doença de Parkinson (somente para o paciente)
  • Tratado com inibidores específicos da serotonina (ISRSs), inibidores específicos da noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e neurolépticos nos últimos 3 meses
  • Uso de drogas recreativas que interferem no sistema serotoninérgico (ecstasy, MDMA) ou opioides (cannabis, opiáceos) nos últimos 3 meses ou uso crônico
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  • Participação no último ano em estudo utilizando radiação ionizante ou participação concomitante em outro projeto de pesquisa envolvendo o ser humano que possa interferir nos resultados ou nas conclusões deste estudo
  • Exceder o valor anual da remuneração autorizada para participação em protocolos de pesquisa
  • Privação da liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal
  • IMC ≥ 35kg/m2
  • Presença de depressão (escore BDI-2 ≥21), ansiedade (escore da Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) ≥14) ou apatia (escore STARKSTEIN ≥14) - (somente para voluntários saudáveis)
  • Comprometimento cognitivo (escore MOCA ≤26) (somente para voluntários saudáveis)
  • Patologia neurológica ou psiquiátrica atual ou passada (apenas para voluntários saudáveis)
  • Patologia médica grave e progressiva
  • Dependência atual ou passada de qualquer substância viciante de acordo com os critérios do DSM-V (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) (álcool, cannabis, alucinógenos, inalantes, opiáceos, sedativos, estimulantes), exceto tabaco e cafeína. (apenas para voluntários saudáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pet scan com o radioligando específico [11C]SB207145

Os seguintes exames são adicionados pelo estudo:

consulta neuropsicológica PET scan MRI amostra biológica Questionários
Outro: avaliação neuropsicológica
uma consulta para avaliar funções cognitivas e psicocomportamentais com questionários
Outro: amostra biológica
10 mL de sangue total intravenoso em tubo de EDTA
Procedimento: imagens médicas
Pet scan com o radioligante específico [11C]SB207145 e MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da expressão do receptor 5-HT4 entre pacientes com doença de Parkinson leve a moderada com controles saudáveis ​​pareados por idade
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
diferença na ligação do traçador [11C]SB207145, a ligação específica do traçador será calculada para cada voxel em relação a uma zona de referência (a substância branca do cerebelo).
Durante o procedimento de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos sintomas motores
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários motores
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas a sintomas não motores
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários não motores
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos sintomas cognitivos
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários cognitivos
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas a sintomas psicocomportamentais
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os escores clínicos nos questionários psicocomportamentais
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos dados do polimorfismo SERT
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os dados do polimorfismo SERT (polimorfismo 5-HTTLPR, avaliado como presença/ausência)
Durante o procedimento de ressonância magnética
Descrição das alterações do 5-HT4 relacionadas aos dados do polimorfismo do BDNF
Prazo: Durante o procedimento de ressonância magnética
Relação entre o nível de expressão do traçador e os dados do polimorfismo BDNF (polimorfismo Val66Met rs6265, avaliado como presença/ausência)
Durante o procedimento de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL22_0953

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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