Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование экспрессии серотонинергического рецептора 5-HT4 при болезни Паркинсона (PARK 5-HT4)

2 октября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью исследования является детальное изучение моторных, когнитивных и аффективных изменений у пациентов с болезнью Паркинсона (по сравнению с контрольной группой) на средней стадии заболевания и анализ с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием специфического радиолиганда [11C]SB207145. уровни экспрессии этого рецептора 5-HT4. В то же время в исследовании будет отслеживаться влияние полиморфизмов 5-HTTLPR переносчика серотонина (SERT) и мозгового нейротрофического фактора (BDNF) Val66Met на экспрессию рецептора 5-HT4 у субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jing XIE
  • Номер телефона: 04 72 43 20 44
  • Электронная почта: jing.xie@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • CERMEP
      • Lyon, Франция
        • Hôpital des Charpennes Centre de Recherche Clinique "Vieillissement-Cerveau-Fragilité"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина: возраст от ≥ 50 до ≤ 85 лет.
  • Для женщин: постменопауза
  • Принадлежность к программе социального обеспечения или аналогичной программе;
  • Дав письменное согласие на участие в свободном и информированном исследовании.
  • Уровень обучения: ≥ 6 лет обучения
  • только для здоровых добровольцев: в анамнезе нет неврологических или психических заболеваний
  • Только для пациента: наличие клинически установленного или вероятного диагноза болезни Паркинсона в соответствии с критериями, определенными Обществом двигательных расстройств, на стадии Хен-Яра ≤ 3 (в условиях приема допа) и продолжительности развития болезни от 2 до 8 годы.
  • Только для пациента: наличие MoCA (Монреальский когнитивный тест) ≥ 20/30.

Критерий исключения:

  • Диагноз, отличный от болезни Паркинсона (только для пациента)
  • Лечение специфическими ингибиторами серотонина (СИОЗС), специфическими ингибиторами норадреналина (СИОЗСН), трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и нейролептиками в течение последних 3 месяцев
  • Использование рекреационных наркотиков, влияющих на серотонинергическую систему (экстази, МДМА) или опиоидов (каннабис, опиаты) в течение последних 3 месяцев или хроническое употребление
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  • Участие в прошлом году в исследовании с использованием ионизирующего излучения или одновременное участие в другом исследовательском проекте с участием человека, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
  • Превышение годовой суммы компенсации, разрешенной за участие в протоколах исследований
  • Лишение свободы по судебному или административному решению лица, к которому применена мера правовой защиты
  • ИМТ ≥ 35 кг/м2
  • Наличие депрессии (оценка BDI-2 ≥21), тревоги (оценка по шкале тревоги Паркинсона (PAS) ≥14) или апатии (оценка STARKSTEIN ≥14) - (только для здоровых добровольцев)
  • Когнитивные нарушения (оценка MOCA ≤26) (только для здоровых добровольцев)
  • Неврологическая или психиатрическая патология в настоящее время или в прошлом (только для здоровых добровольцев)
  • Серьезная и прогрессирующая соматическая патология
  • Текущая или прошлая зависимость от любого вещества, вызывающего привыкание, в соответствии с критериями DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) (алкоголь, каннабис, галлюциногены, ингалянты, опиаты, седативные средства, стимуляторы), кроме табака и кофеина. (только для здоровых добровольцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сканирование домашних животных с использованием специфического радиолиганда [11C]SB207145

К исследованию добавляются следующие экзамены:

нейропсихологическая консультация ПЭТ МРТ биологический образец Анкеты
Другой: нейропсихологическая оценка
консультация по оценке когнитивных и психоповеденческих функций с помощью анкет
Другой: биологический образец
Сбор 10 мл внутривенной цельной крови в пробирку с ЭДТА
Процедура: медицинские изображения
Сканирование домашних животных со специфическим радиолигандом [11C]SB207145 и МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение экспрессии рецептора 5-HT4 у пациентов с болезнью Паркинсона от легкой до умеренной степени тяжести и у здоровых людей соответствующего возраста.
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
различия в связывании трассера [11C]SB207145, специфическое связывание трассера будет рассчитываться для каждого вокселя по отношению к эталонной зоне (белое вещество мозжечка).
Во время процедуры МРТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание изменений 5-HT4, связанных с моторными симптомами
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Взаимосвязь между уровнем экспрессии индикатора и клиническими баллами по моторным опросникам
Во время процедуры МРТ
Описание изменений 5-HT4, связанных с немоторными симптомами
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Взаимосвязь между уровнем экспрессии индикатора и клиническими баллами по немоторным опросникам
Во время процедуры МРТ
Описание изменений 5-HT4, связанных с когнитивными симптомами
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Взаимосвязь между уровнем экспрессии индикатора и клиническими баллами по когнитивным опросникам
Во время процедуры МРТ
Описание изменений 5-НТ4, связанных с психоповеденческими симптомами
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Взаимосвязь между уровнем экспрессии трассера и клиническими баллами по психоповеденческим опросникам
Во время процедуры МРТ
Описание изменений 5-HT4, связанных с данными полиморфизма SERT
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Взаимосвязь между уровнем экспрессии трассера и данными полиморфизма SERT (полиморфизм 5-HTTLPR, оцениваемый как наличие/отсутствие)
Во время процедуры МРТ
Описание изменений 5-HT4, связанных с данными о полиморфизме BDNF
Временное ограничение: Во время процедуры МРТ
Взаимосвязь между уровнем экспрессии индикатора и данными полиморфизма BDNF (полиморфизм Val66Met rs6265, оцениваемый как наличие/отсутствие)
Во время процедуры МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jing XIE, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL22_0953

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками