Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remaxol® používaný při léčbě pacientů s onemocněním žlučových kamenů komplikovaným obstrukční žloutenkou

17. dubna 2026 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Observační studie účinnosti léku Remaxol® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + kyselina jantarová) používaného při léčbě pacientů s onemocněním žlučových kamenů komplikovaným obstrukční žloutenkou

Obstrukční žloutenka je pozorována u 10-80 % případů onemocnění žlučových kamenů. Konvenční taktikou léčby pacientů s obstrukční žloutenkou je odstranění biliární hypertenze pomocí endoskopických nebo minimálně invazivních metod. Konečná chirurgická léčba se provádí po redukci žloutenky a normalizaci jaterních funkcí. Předpokládáme, že podávání léku Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionin + Nikotinamid + Kyselina jantarová) v perioperačním období zkracuje dobu trvání žloutenky a snižuje výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonní číslo: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Barnaul, Rusko
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rusko
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rusko
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rusko
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rusko
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rusko
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rusko
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním žlučových kamenů a obstrukční žloutenkou, hospitalizováni k chirurgické léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk od 18 do 70 let
  3. Diagnóza: Onemocnění žlučových kamenů. Cholelitiáza, choledocholitiáza. Obstrukční žloutenka.
  4. Celková hladina bilirubinu v krvi v rozmezí od 102,5 do 246 µmol/l.
  5. Délka trvání žloutenky podle pacienta není delší než 7 dní.
  6. Plánovaná dvoustupňová chirurgická léčba: 1) dekomprese společného žlučovodu (endoskopická papilosfinkterotomie a endoskopická lithoextrakce); 2) laparoskopická cholecystektomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiné patologie způsobující syndrom žloutenky (nádory, konstrikce atd.).
  2. Akutní cholangitida. Akutní cholecystitida. Akutní pankreatitida.
  3. Chronická virová hepatitida, jaterní cirhóza v anamnéze.
  4. Jiná chirurgická patologie zhoršující stav a/nebo vyžadující léčbu.
  5. Použití při léčbě léků obsahujících ademethionin.
  6. CHF, funkční třída III-IV podle NYHA.
  7. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze a/nebo hladina kreatininu vyšší než 130 µmol/l.
  8. Respirační selhání.
  9. Poškození vědomí.
  10. Diabetes mellitus.
  11. Psychická onemocnění.
  12. Autoimunitní onemocnění.
  13. Tuberkulóza, infekce HIV.
  14. Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Standardní terapie
Testovací skupina
Standardní terapie + Remaxol
Lék: Remaxol
Peroperační infuze Remaxolu® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + kyselina jantarová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra léčby: snížení celkové hladiny bilirubinu na 20,5 µmol/l návštěva 3 nebo snížení celkového bilirubinu o 70% ve srovnání s návštěvou 1.
Časové okno: Až 2 týdny
Snížení celkové hladiny bilirubinu až na 20,5 µmol/l návštěva 3 nebo snížení celkového bilirubinu o 70% ve srovnání s návštěvou 1.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra terapeutické odpovědi: pokles hladiny celkového bilirubinu až na 61,5 µmol/l a nižší v době cholecystektomie
Časové okno: Až 2 týdny
Snížení hladiny celkového bilirubinu na 61,5 µmol/l a nižší do doby cholecystektomie, po úspěšné dekompresi společného žlučovodu.
Až 2 týdny
Míra komplikací v pooperačním období
Časové okno: Až 2 týdny
Akutní pankreatitida, akutní selhání ledvin, akutní srdeční selhání, pneumonie, stresová hyperglykémie, infekční komplikace
Až 2 týdny
Celková doba hospitalizace ve dnech (v případě dvoustupňové chirurgické léčby).
Časové okno: Až 2 týdny
Celková doba hospitalizace ve dnech
Až 2 týdny
Celková doba trvání hyperbilirubinémie (ve dnech) po začátku podávání tekutin.
Časové okno: Až 2 týdny
Celková doba trvání hyperbilirubinémie (ve dnech) po začátku podávání tekutin
Až 2 týdny
Interval (ve dnech) mezi chirurgickými zákroky
Časové okno: Až 2 týdny
Interval (ve dnech) mezi chirurgickými zákroky
Až 2 týdny
Změna jaterních funkčních testů (AST,)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterních funkčních testů (AST) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterních funkčních testů (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterních funkčních testů (ALT) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna testu funkce jater (AP)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterního funkčního testu (AP) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna testu funkce jater (GGTP)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterního funkčního testu (GGTP) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterních funkčních testů (protein, albumin, fibrinogen)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna jaterních funkčních testů (protein, albumin, fibrinogen) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna PTI
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna PTI vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna testu funkce ledvin (urea)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna renálního funkčního testu (urea) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna testu funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Změna renálního funkčního testu (kreatinin) vzhledem k výchozím hodnotám v den po dekompresi společného žlučovodu, v době cholecystektomie, v den po cholecystektomii a v den ukončení hospitalizace.
Výchozí stav, den po operaci, až 2 týdny
Počet pacientů, u kterých byla cholecystektomie odložena do další hospitalizace z důvodu nedostatečné dynamiky poklesu bilirubinémie.
Časové okno: Až 2 týdny
Počet pacientů, u kterých byla cholecystektomie odložena do další hospitalizace z důvodu nedostatečné dynamiky poklesu bilirubinémie.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Remaxol\2022\02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení