Remaxol®, jota käytetään potilaiden, joilla on obstruktiiviseen keltaisuuteen komplisoitunut sappikivitauti
Havaintotutkimus lääkkeen Remaxol® (inosiini + meglumiini + metioniini + nikotiiniamidi + meripihkahappo) tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on obstruktiiviseen keltaisuuteen komplisoituva sappikivitauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Puhelinnumero: 212 +78127108225
- Sähköposti: science@polysan.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjä
- Krai Clinical Hospital
-
Kazan', Venäjä
- Hospital for War Veterans
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
- City Clinical Hospital No. 7
-
Ryazan, Venäjä
- Pavlov Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjä
- Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjä
- St. Elizabeth Hospital
-
Samara, Venäjä
- Samara State Medical University
-
Saratov, Venäjä
- Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
-
Ufa, Venäjä
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ikä 18-70 vuotta
- Diagnoosi: Sappikivitauti. Sappikivitauti, kolekolitiaasi. Obstruktiivinen keltaisuus.
- Kokonaisbilirubiinitaso veressä välillä 102,5 - 246 µmol/l.
- Keltaisuuden kesto potilaan mukaan on enintään 7 päivää.
- Suunniteltu kaksivaiheinen kirurginen hoito: 1) yhteisen sappitiehyen dekompressio (endoskooppinen papillosfinkterotomia ja endoskooppinen litoekstraktio); 2) laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden keltaisuusoireyhtymän aiheuttavien patologioiden esiintyminen (kasvaimet, supistukset jne.).
- Akuutti kolangiitti. Akuutti kolekystiitti. Akuutti haimatulehdus.
- Aiempi krooninen virushepatiitti, maksakirroosi.
- Muu tilaa pahentava ja/tai hoitoa vaativa kirurginen patologia.
- Käyttö ademetioniinia sisältävien lääkkeiden hoidossa.
- CHF, toimintaluokka III-IV NYHA:n mukaan.
- Aiemmin krooninen munuaissairaus ja/tai kreatiniinitaso yli 130 µmol/l.
- Hengityksen vajaatoiminta.
- Tajunnan heikkeneminen.
- Diabetes mellitus.
- Psyykkiset sairaudet.
- Autoimmuunisairaudet.
- Tuberkuloosi, HIV-infektio.
- Raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Normaali terapia
|
|
|
Testiryhmä
Vakiohoito + Remaxol
|
Remaxolin® perioperatiivinen infuusio (inosiini + meglumiini + metioniini + nikotiiniamidi + meripihkahappo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteaste: kokonaisbilirubiinitason lasku on 20,5 µmol/l vierailu 3 tai kokonaisbilirubiinin väheneminen 70% verrattuna vierailuun 1.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Bilirubiinitason kokonaismäärän väheneminen on 20,5 µmol/l vierailu 3 tai kokonaisbilirubiinin väheneminen 70% verrattuna vierailuun 1.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste: kokonaisbilirubiinitason lasku 61,5 µmol/l ja pienempi kolekystektomiaan mennessä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiinitason lasku 61,5 µmol/l:iin ja pienempi kolekystektomiaan mennessä onnistuneen yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Akuutti haimatulehdus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, stressihyperglykemia, infektiokomplikaatiot
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä (kaksivaiheisen kirurgisen hoidon tapauksessa).
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Hyperbilirubinemian kokonaiskesto (päivinä) nesteen annon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Hyperbilirubinemian kokonaiskesto (päivinä) nesteen annon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Väliaika (päivinä) kirurgisten toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Väliaika (päivinä) kirurgisten toimenpiteiden välillä
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Maksan toimintakokeiden (AST) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Maksan toimintakokeiden (AST) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Maksan toimintakokeiden muutos (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Maksan toimintakokeiden (ALT) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Maksan toimintatestin muutos (AP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Maksan toimintatestin (AP) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Maksan toimintatestin muutos (GGTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Maksan toimintatestin (GGTP) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Muutokset maksan toimintakokeissa (proteiini, albumiini, fibrinogeeni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Maksan toimintakokeiden (proteiini, albumiini, fibrinogeeni) muutos suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
PTI:n vaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
PTI:n muutos suhteessa perusarvoihin yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Munuaisten toimintakokeen muutos (urea)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Muutos munuaisten toimintakokeessa (urea) suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Muutos munuaisten toimintakokeessa (kreatiniini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
Muutos munuaisten toimintakokeessa (kreatiniini) suhteessa lähtöarvoihin, yhteisen sappitiehyen dekompression jälkeisenä päivänä, kolekystektomian ajankohtaan mennessä, kolekystektomian jälkeisenä päivänä ja sairaalahoidon päättymispäivänä.
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeisenä päivänä, enintään 2 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kolekystektomia viivästyi seuraavaan sairaalahoitoon bilirubinemian vähentymisen riittämättömän dynamiikan vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kolekystektomia viivästyi seuraavaan sairaalahoitoon bilirubinemian vähentymisen riittämättömän dynamiikan vuoksi.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remaxol\2022\02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .