Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remaxol® gebruikt bij de behandeling van patiënten met een galsteenaandoening die gecompliceerd is door obstructieve geelzucht

17 april 2026 bijgewerkt door: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Observationeel onderzoek naar de efficiëntie van het geneesmiddel Remaxol® (inosine + meglumine + methionine + nicotinamide + barnsteenzuur) gebruikt bij de behandeling van patiënten met galsteenziekte gecompliceerd door obstructieve geelzucht

Obstructieve geelzucht wordt waargenomen bij 10-80% van de gevallen van galsteenziekte. De conventionele tactiek voor het behandelen van patiënten met obstructieve geelzucht is het verwijderen van biliaire hypertensie door middel van endoscopische of minimaal invasieve methoden. De laatste chirurgische behandeling wordt uitgevoerd na vermindering van de geelzucht en normalisatie van de leverfuncties. We veronderstellen dat de toediening van het medicijn Remaxol (Inosine + Meglumine + Methionine + Nicotinamide + Barnsteenzuur) tijdens de perioperatieve periode de geelzuchtduur verkort en het aantal complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
286

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefoonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studie Locaties

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rusland
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rusland
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rusland
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rusland
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rusland
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met galsteenziekte en obstructieve geelzucht, opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  3. Diagnose: galsteenziekte. Cholelithiase, choledocholithiase. Obstructieve geelzucht.
  4. Totaal bilirubinegehalte in het bloed in het bereik van 102,5 tot 246 µmol/l.
  5. De duur van de geelzucht is volgens de patiënt niet meer dan 7 dagen.
  6. Geplande chirurgische behandeling in twee fasen: 1) decompressie van de galwegen (endoscopische papillosfincterotomie en endoscopische litho-extractie); 2) laparoscopische cholecystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere pathologie die het geelzuchtsyndroom veroorzaakt (tumoren, vernauwingen, enz.).
  2. Acute cholangitis. Acute cholecystitis. Acute ontsteking aan de alvleesklier.
  3. Geschiedenis van chronische virale hepatitis, levercirrose.
  4. Andere chirurgische pathologie die de aandoening verergert en/of behandeling vereist.
  5. Gebruik bij de behandeling van geneesmiddelen die ademethionine bevatten.
  6. CHF, functionele klasse III-IV volgens NYHA.
  7. Voorgeschiedenis van chronische nierziekte en/of creatininegehalte van meer dan 130 µmol/l.
  8. Ademhalingsfalen.
  9. Aantasting van het bewustzijn.
  10. Suikerziekte.
  11. Psychische ziekten.
  12. Auto-immuunziekten.
  13. Tuberculose, HIV-infectie.
  14. Zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
De controlegroep
Standaard therapie
De testgroep
Standaardtherapie + Remaxol
Geneesmiddel: Remaxol
De perioperatieve infusie van Remaxol® (Inosine + Meglumine + Methionine + Nicotinamide + Barnsteenzuur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie -responspercentage: afname van het totale bilirubine -niveau tot 20,5 µmol/L Bezoek 3 of daling van het totale bilirubine met 70% in vergelijking met bezoek 1.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Verlaging van het totale bilirubine -niveau tot 20,5 µmol/l Bezoek 3 of daling van de totale bilirubine met 70% in vergelijking met bezoek 1.
Tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapieresponspercentage: daling van de totale bilirubinespiegel tot 61,5 µmol/l en lager tegen de tijd van cholecystectomie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Verlaging van de totale bilirubinespiegel tot 61,5 µmol/l en lager tegen de tijd van cholecystectomie, na succesvolle decompressie van de galwegen.
Tot 2 weken
Complicatiepercentage in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Acute pancreatitis, acuut nierfalen, acuut hartfalen, longontsteking, stresshyperglycemie, infectieuze complicaties
Tot 2 weken
Totale ziekenhuisopnameduur in dagen (in geval van chirurgische behandeling in twee fasen).
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Totale ziekenhuisopnameduur in dagen
Tot 2 weken
Totale duur van hyperbilirubinemie (in dagen) na het begin van de vloeistoftoediening.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Totale duur van hyperbilirubinemie (in dagen) na het begin van de vloeistoftoediening
Tot 2 weken
Interval (in dagen) tussen chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Interval (in dagen) tussen chirurgische ingrepen
Tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (AST,)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (AST) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (ALT)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (ALAT) ten opzichte van uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, tegen het tijdstip van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietest (AP)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de leverfunctietest (AP) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietest (GGTP)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de leverfunctietest (GGTP) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (eiwit, albumine, fibrinogeen)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van leverfunctietesten (eiwit, albumine, fibrinogeen) ten opzichte van uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, tegen het tijdstip van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van PTI
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van PTI ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, tegen het tijdstip van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van nierfunctietest (ureum)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de nierfunctietest (ureum) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van nierfunctietest (creatinine)
Tijdsspanne: Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Verandering van de nierfunctietest (creatinine) ten opzichte van de uitgangswaarden, op de dag na decompressie van de galwegen, op het moment van cholecystectomie, op de dag na cholecystectomie en op de dag van beëindiging van de ziekenhuisopname.
Baseline, op de dag na de operatie, tot 2 weken
Aantal patiënten bij wie de cholecystectomie werd uitgesteld tot de volgende ziekenhuisopname vanwege de onvoldoende dynamiek van de afname van bilirubinemie.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Aantal patiënten bij wie de cholecystectomie werd uitgesteld tot de volgende ziekenhuisopname vanwege de onvoldoende dynamiek van de afname van bilirubinemie.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Remaxol\2022\02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen