Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remaxol® Anvendes til behandling af patienter med galdestenssygdom kompliceret med obstruktiv gulsot

17. april 2026 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Observationsstudie af effektiviteten af ​​lægemidlet Remaxol® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + ravsyre) brugt til behandling af patienter med galdestenssygdom kompliceret med obstruktiv gulsot

Obstruktiv gulsot ses i 10-80 % af tilfældene af galdestenssygdomme. Den konventionelle taktik til behandling af patienter med obstruktiv gulsot er at fjerne biliær hypertension ved at bruge endoskopiske eller minimalt invasive metoder. Den endelige kirurgiske behandling udføres efter gulsotsreduktion og normalisering af leverfunktioner. Vi antager, at administrationen af ​​lægemidlet Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionin + Nikotinamid + Ravsyre) i den perioperative periode forkorter varigheden af ​​gulsot og reducerer komplikationsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Barnaul, Rusland
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rusland
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rusland
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rusland
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rusland
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rusland
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rusland
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med galdestenssygdom og obstruktiv gulsot, indlagt til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Alder fra 18 til 70 år
  3. Diagnose: Galdestenssygdom. Cholelithiasis, koledocholithiasis. Obstruktiv gulsot.
  4. Totalt bilirubinniveau i blodet i området fra 102,5 til 246 µmol/l.
  5. Gulsot varighed ifølge patienten er ikke mere end 7 dage.
  6. Planlagt to-trins kirurgisk behandling: 1) almindelig galdegangsdekompression (endoskopisk papillosfinkterotomi og endoskopisk litoekstraktion); 2) laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af anden patologi, der forårsager gulsotssyndrom (tumorer, forsnævringer osv.).
  2. Akut kolangitis. Akut kolecystitis. Akut pancreatitis.
  3. Anamnese med kronisk viral hepatitis, levercirrhose.
  4. Anden kirurgisk patologi, der forværrer tilstanden og/eller kræver behandling.
  5. Anvendelse til behandling af lægemidler indeholdende ademethionin.
  6. CHF, funktionsklasse III-IV ifølge NYHA.
  7. Anamnese med kronisk nyresygdom og/eller kreatininniveau på mere end 130 µmol/l.
  8. Respirationssvigt.
  9. Bevidsthedssvækkelse.
  10. Diabetes mellitus.
  11. Psykiske sygdomme.
  12. Autoimmune sygdomme.
  13. Tuberkulose, HIV-infektion.
  14. Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppen
Standard terapi
Testgruppen
Standardbehandling + Remaxol
Medicin: Remaxol
Den perioperative infusion af Remaxol® (inosin + meglumin + methionin + nikotinamid + ravsyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi -responsrate: Fald i det samlede bilirubinniveau ned til 20,5 umol/l Besøg 3 eller fald i det samlede bilirubin med 70% sammenlignet med besøg 1.
Tidsramme: Op til 2 uger
Fald i det samlede bilirubinniveau ned til 20,5 umol/l besøg 3 eller fald i det samlede bilirubin med 70% sammenlignet med besøg 1.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate: fald i det totale bilirubinniveau ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi
Tidsramme: Op til 2 uger
Fald i det totale bilirubinniveau ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi efter vellykket almindelig galdegangsdekompression.
Op til 2 uger
Komplikationsfrekvens i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 2 uger
Akut pancreatitis, akut nyresvigt, akut hjertesvigt, lungebetændelse, stress hyperglykæmi, infektiøse komplikationer
Op til 2 uger
Samlet indlæggelsesvarighed i dage (ved to-trins kirurgisk behandling).
Tidsramme: Op til 2 uger
Samlet indlæggelsesvarighed i dage
Op til 2 uger
Total hyperbilirubinæmisvarighed (i dage) efter påbegyndelse af væskeindgivelse.
Tidsramme: Op til 2 uger
Total hyperbilirubinæmisvarighed (i dage) efter påbegyndelse af væskeindgivelse
Op til 2 uger
Interval (i dage) mellem kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til 2 uger
Interval (i dage) mellem kirurgiske indgreb
Op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstests (AST,)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstests (AST) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (ALAT)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (ALT) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (AP)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (AP) i forhold til baseline-værdier på dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (GGTP)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionstest (GGTP) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionsprøver (protein, albumin, fibrinogen)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af leverfunktionsprøver (protein, albumin, fibrinogen) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanaldekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af PTI
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af PTI i forhold til baseline-værdier, på dagen efter almindelig galdegangsdekompression, på tidspunktet for kolecystektomi, på dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (urea)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (urea) i forhold til baseline-værdier, dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (kreatinin)
Tidsramme: Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Ændring af nyrefunktionstest (kreatinin) i forhold til baseline-værdier på dagen efter almindelig galdekanalsdekompression, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen efter kolecystektomi og på dagen for indlæggelsesafslutning.
Baseline, dagen efter operationen, op til 2 uger
Antal patienter, hvis kolecystektomi blev forsinket til næste hospitalsindlæggelse på grund af den utilstrækkelige dynamik af fald i bilirubinæmi.
Tidsramme: Op til 2 uger
Antal patienter, hvis kolecystektomi blev forsinket til næste hospitalsindlæggelse på grund af den utilstrækkelige dynamik af fald i bilirubinæmi.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Remaxol\2022\02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger