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Remaxol® utilizzato nel trattamento di pazienti con calcoli biliari complicati da ittero ostruttivo

17 aprile 2026 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studio osservazionale sull'efficacia del farmaco Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinammide + Acido succinico) utilizzato nel trattamento di pazienti con calcoli biliari complicati da ittero ostruttivo

L'ittero ostruttivo si osserva nel 10-80% dei casi di calcoli biliari. La tattica convenzionale per la gestione dei pazienti con ittero ostruttivo è rimuovere l'ipertensione biliare utilizzando metodi endoscopici o minimamente invasivi. Il trattamento chirurgico finale viene eseguito dopo la riduzione dell'ittero e la normalizzazione delle funzioni epatiche. Supponiamo che la somministrazione del farmaco Remaxol (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamide + Acido succinico) durante il periodo perioperatorio riduca la durata dell'ittero e diminuisca il tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numero di telefono: 212 +78127108225
  • Email: science@polysan.ru

Luoghi di studio

  • Russia
      • Barnaul, Russia
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Russia
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Russia
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russia
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russia
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Russia
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Russia
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Russia
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con calcoli biliari e ittero ostruttivo, ricoverati in ospedale per trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Età dai 18 ai 70 anni
  3. Diagnosi: malattia del calcoli biliari. Colelitiasi, coledocolitiasi. Ittero ostruttivo.
  4. Livello di bilirubina totale nel sangue compreso tra 102,5 e 246 µmol/l.
  5. La durata dell'itterizia secondo il paziente non supera i 7 giorni.
  6. Trattamento chirurgico programmato in due tempi: 1) decompressione del coledoco (papillosfinterotomia endoscopica e litoestrazione endoscopica); 2) colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre patologie che causano la sindrome da ittero (tumori, costrizioni, ecc.).
  2. Colangite acuta. Colecistite acuta. Pancreatite acuta.
  3. Storia di epatite virale cronica, cirrosi epatica.
  4. Altre patologie chirurgiche che aggravano la condizione e/o richiedono un trattamento.
  5. Utilizzare nel trattamento di farmaci contenenti ademetionina.
  6. CHF, classe funzionale III-IV secondo NYHA.
  7. Storia di malattia renale cronica e/o livello di creatinina superiore a 130 µmol/l.
  8. Insufficienza respiratoria.
  9. Compromissione della coscienza.
  10. Diabete mellito.
  11. Malattie psichiche.
  12. Malattie autoimmuni.
  13. Tubercolosi, infezione da HIV.
  14. Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo di controllo
Terapia standard
Il gruppo di prova
Terapia standard + Remaxol
Droga: Remaxol
L'infusione perioperatoria di Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamide + Acido succinico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia: riduzione del livello totale di bilirubina fino a 20,5 µmol/L Visita 3 o diminuzione della bilirubina totale del 70% rispetto alla visita 1.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Riduzione del livello totale di bilirubina fino a 20,5 µmol/L Visita 3 o diminuzione della bilirubina totale del 70% rispetto alla visita 1.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia: diminuzione del livello di bilirubina totale fino a 61,5 µmol/l e inferiore al momento della colecistectomia
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Diminuzione del livello di bilirubina totale fino a 61,5 µmol/l e inferiore al momento della colecistectomia, dopo decompressione riuscita del dotto biliare comune.
Fino a 2 settimane
Tasso di complicanze nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Pancreatite acuta, insufficienza renale acuta, insufficienza cardiaca acuta, polmonite, iperglicemia da stress, complicanze infettive
Fino a 2 settimane
Durata totale del ricovero in giorni (in caso di trattamento chirurgico a due tempi).
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Durata totale del ricovero in giorni
Fino a 2 settimane
Durata totale dell'iperbilirubinemia (in giorni) dopo l'inizio della somministrazione di liquidi.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Durata totale dell'iperbilirubinemia (in giorni) dopo l'inizio della somministrazione di liquidi
Fino a 2 settimane
Intervallo (in giorni) tra gli interventi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Intervallo (in giorni) tra gli interventi chirurgici
Fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (AST,)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (AST) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno del termine del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (ALT)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (ALT) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno del termine del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (AP)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (PA) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del coledoco, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (GGTP)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità epatica (GGTP) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (proteine, albumina, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica dei test di funzionalità epatica (proteine, albumina, fibrinogeno) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno del termine del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Cambio di PTI
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Variazione del PTI rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (urea)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (urea) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (creatinina)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Modifica del test di funzionalità renale (creatinina) rispetto ai valori basali, il giorno dopo la decompressione del dotto biliare comune, al momento della colecistectomia, il giorno dopo la colecistectomia e il giorno della cessazione del ricovero.
Basale, il giorno dopo l'intervento chirurgico, fino a 2 settimane
Numero di pazienti la cui colecistectomia è stata ritardata fino al prossimo ricovero a causa dell'insufficiente dinamica di riduzione della bilirubinemia.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Numero di pazienti la cui colecistectomia è stata ritardata fino al prossimo ricovero a causa dell'insufficiente dinamica di riduzione della bilirubinemia.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Remaxol\2022\02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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