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Remaxol® utilizado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de cálculos biliares complicada con ictericia obstructiva

17 de abril de 2026 actualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudio observacional de eficacia del fármaco Remaxol® (inosina + meglumina + metionina + nicotinamida + ácido succínico) utilizado en el tratamiento de pacientes con litiasis biliar complicada con ictericia obstructiva

La ictericia obstructiva se observa en el 10-80 % de los casos de enfermedad de cálculos biliares. La táctica convencional para el manejo de pacientes con ictericia obstructiva es eliminar la hipertensión biliar mediante métodos endoscópicos o mínimamente invasivos. El tratamiento quirúrgico final se realiza después de la reducción de la ictericia y la normalización de las funciones hepáticas. Suponemos que la administración del fármaco Remaxol (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido succínico) durante el perioperatorio acorta la duración de la ictericia y disminuye la tasa de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de teléfono: 212 +78127108225
  • Correo electrónico: science@polysan.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Barnaul, Rusia
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rusia
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rusia
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rusia
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rusia
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rusia
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rusia
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rusia
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de cálculos biliares e ictericia obstructiva, hospitalizados para tratamiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado.
  2. Edad de 18 a 70 años
  3. Diagnóstico: enfermedad de cálculos biliares. Colelitiasis, coledocolitiasis. Ictericia obstructiva.
  4. Nivel de bilirrubina total en sangre en el rango de 102,5 a 246 µmol/l.
  5. La duración de la ictericia según el paciente no es más de 7 días.
  6. Tratamiento quirúrgico programado en dos tiempos: 1) descompresión del colédoco (papilosefinterotomía endoscópica y litoextracción endoscópica); 2) colecistectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otra patología causante del síndrome de ictericia (tumores, constricciones, etc.).
  2. Colangitis aguda. Colecistitis aguda. Pancreatitis aguda.
  3. Antecedentes de hepatitis viral crónica, cirrosis hepática.
  4. Otra patología quirúrgica que agrave el cuadro y/o requiera tratamiento.
  5. Uso en el tratamiento de medicamentos que contienen ademetionina.
  6. ICC, clase funcional III-IV según NYHA.
  7. Antecedentes de enfermedad renal crónica y/o nivel de creatinina superior a 130 µmol/l.
  8. Insuficiencia respiratoria.
  9. Deterioro de la conciencia.
  10. Diabetes mellitus.
  11. Enfermedades psíquicas.
  12. Enfermedades autoinmunes.
  13. Tuberculosis, infección por VIH.
  14. Embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
El grupo de control
Terapia estándar
El grupo de prueba
Terapia estándar + Remaxol
Droga: Remaxol
La infusión perioperatoria de Remaxol® (inosina + meglumina + metionina + nicotinamida + ácido succínico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de la terapia: disminución del nivel total de bilirrubina hasta 20.5 µmol/L Visita 3 o disminuye en la bilirrubina total en un 70% en comparación con la visita 1.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
La disminución del nivel total de bilirrubina hasta 20.5 µmol/L visita 3 o disminuye en bilirrubina total en un 70% en comparación con la visita 1.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la terapia: disminución del nivel de bilirrubina total hasta 61,5 µmol/l y menos en el momento de la colecistectomía
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Disminución del nivel de bilirrubina total hasta 61,5 µmol/l y más bajo en el momento de la colecistectomía, después de una descompresión exitosa del colédoco.
Hasta 2 semanas
Tasa de complicaciones en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Pancreatitis aguda, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardíaca aguda, neumonía, hiperglucemia de estrés, complicaciones infecciosas
Hasta 2 semanas
Duración total de la hospitalización en días (en caso de tratamiento quirúrgico en dos tiempos).
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Duración total de la hospitalización en días
Hasta 2 semanas
Duración de la hiperbilirrubinemia total (en días) después del inicio de la administración de líquidos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Duración de la hiperbilirrubinemia total (en días) después del inicio de la administración de líquidos
Hasta 2 semanas
Intervalo (en días) entre intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Intervalo (en días) entre intervenciones quirúrgicas
Hasta 2 semanas
Pruebas de cambio de función hepática (AST,)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de las pruebas de función hepática (AST) con respecto a los valores basales, al día siguiente de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día posterior a la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Pruebas de cambio de función hepática (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de las pruebas de función hepática (ALT) en relación con los valores basales, al día siguiente de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día posterior a la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Prueba de cambio de función hepática (AP)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de la prueba de función hepática (PA) en relación con los valores basales, el día después de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día siguiente de la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Prueba de cambio de función hepática (GGTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de la prueba de función hepática (GGTP) en relación con los valores basales, al día siguiente de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día posterior a la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de pruebas de función hepática (proteína, albúmina, fibrinógeno)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de las pruebas de función hepática (proteína, albúmina, fibrinógeno) en relación con los valores basales, al día siguiente de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día siguiente de la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de PTI
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de PTI en relación con los valores basales, el día después de la descompresión del colédoco, en el momento de la colecistectomía, el día después de la colecistectomía y el día de la finalización de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de prueba de función renal (urea)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de la prueba de función renal (urea) con respecto a los valores basales, al día siguiente de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día siguiente de la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de prueba de función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Cambio de la prueba de función renal (creatinina) con respecto a los valores basales, al día siguiente de la descompresión del colédoco, al momento de la colecistectomía, al día siguiente de la colecistectomía y al día de la terminación de la hospitalización.
Línea de base, el día después de la cirugía, hasta 2 semanas
Número de pacientes cuya colecistectomía se retrasó hasta la próxima hospitalización debido a la insuficiente dinámica de disminución de la bilirrubinemia.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Número de pacientes cuya colecistectomía se retrasó hasta la próxima hospitalización debido a la insuficiente dinámica de disminución de la bilirrubinemia.
Hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Remaxol\2022\02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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