Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remaxol® Stosowany w leczeniu pacjentów z kamicą żółciową powikłaną żółtaczką zaporową

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Badanie obserwacyjne skuteczności leku Remaxol® (inozyna + meglumina + metionina + nikotynamid + kwas bursztynowy) stosowanego w leczeniu pacjentów z kamicą żółciową powikłaną żółtaczką obturacyjną

Żółtaczkę zaporową obserwuje się w 10-80% przypadków kamicy żółciowej. Konwencjonalna taktyka postępowania z pacjentami z żółtaczką obturacyjną polega na usuwaniu nadciśnienia żółciowego za pomocą metod endoskopowych lub małoinwazyjnych. Ostateczne leczenie chirurgiczne przeprowadza się po ustąpieniu żółtaczki i normalizacji funkcji wątroby. Przypuszczamy, że podanie leku Remaxol (Inozyna + Meglumina + Metionina + Nikotynamid + Kwas bursztynowy) w okresie okołooperacyjnym skraca czas trwania żółtaczki i zmniejsza częstość powikłań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
286

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numer telefonu: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rosja
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rosja
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rosja
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rosja
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rosja
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rosja
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kamicą żółciową i żółtaczką zaporową hospitalizowani w celu leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat
  3. Diagnoza: kamica żółciowa. Kamica żółciowa, kamica żółciowa. Żółtaczka zaporowa.
  4. Poziom bilirubiny całkowitej we krwi w zakresie od 102,5 do 246 µmol/l.
  5. Czas trwania żółtaczki według pacjenta nie przekracza 7 dni.
  6. Leczenie operacyjne planowe dwuetapowe: 1) odbarczenie przewodu żółciowego wspólnego (endoskopowa papillosfinkterotomia i litoekstrakcja endoskopowa); 2) cholecystektomia laparoskopowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych patologii powodujących zespół żółtaczki (guzy, zwężenia itp.).
  2. Ostre zapalenie dróg żółciowych. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego. Ostre zapalenie trzustki.
  3. Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, marskość wątroby.
  4. Inna patologia chirurgiczna pogarszająca stan i/lub wymagająca leczenia.
  5. Zastosowanie w leczeniu leków zawierających ademetioninę.
  6. CHF, klasa czynnościowa III-IV według NYHA.
  7. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie i/lub poziom kreatyniny powyżej 130 µmol/l.
  8. Niewydolność oddechowa.
  9. Upośledzenie świadomości.
  10. Cukrzyca.
  11. Choroby psychiczne.
  12. Choroby autoimmunologiczne.
  13. Gruźlica, zakażenie wirusem HIV.
  14. Ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Standardowa terapia
Grupa testowa
Terapia standardowa + Remaxol
Lek: Remaxol
Okołooperacyjny wlew Remaxolu® (Inozyna + Meglumina + Metionina + Nikotynamid + Kwas bursztynowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi na terapię: zmniejszenie całkowitego poziomu bilirubiny do 20,5 µmol/L Visit 3 lub zmniejszenie całkowitej bilirubiny o 70% w porównaniu z wizytą 1.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zmniejszenie całkowitego poziomu bilirubiny do 20,5 µmol/l
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie: spadek poziomu bilirubiny całkowitej do 61,5 µmol/l i niższy do czasu cholecystektomii
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Spadek stężenia bilirubiny całkowitej do 61,5 µmol/l i niższy do czasu cholecystektomii, po skutecznym odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego.
Do 2 tygodni
Częstość powikłań w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ostre zapalenie trzustki, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność serca, zapalenie płuc, hiperglikemia stresowa, powikłania infekcyjne
Do 2 tygodni
Całkowity czas hospitalizacji w dniach (w przypadku leczenia chirurgicznego dwuetapowego).
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Całkowity czas hospitalizacji w dniach
Do 2 tygodni
Całkowity czas trwania hiperbilirubinemii (w dniach) po rozpoczęciu podawania płynów.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Całkowity czas trwania hiperbilirubinemii (w dniach) po rozpoczęciu podawania płynów
Do 2 tygodni
Odstęp (w dniach) między interwencjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Odstęp (w dniach) między interwencjami chirurgicznymi
Do 2 tygodni
Zmiana testów czynnościowych wątroby (AST,)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana parametrów czynności wątroby (AST) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana parametrów czynnościowych wątroby (AlAT) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności wątroby ( AP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności wątroby (AP) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności wątroby (GGTP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana próby czynnościowej wątroby (GGTP) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testów czynnościowych wątroby (białko, albumina, fibrynogen)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana parametrów czynnościowych wątroby (białko, albumina, fibrynogen) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana PTI
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana PTI w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana badania czynności nerek (mocznik)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana wyniku badania czynności nerek (mocznika) w stosunku do wartości wyjściowych, w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana testu czynności nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Zmiana wyniku badania czynności nerek (kreatyniny) w stosunku do wartości wyjściowych w dobie po odbarczeniu przewodu żółciowego wspólnego, do czasu cholecystektomii, w dobie po cholecystektomii oraz w dniu zakończenia hospitalizacji.
Wyjściowo, dzień po zabiegu, do 2 tygodni
Liczba pacjentów, u których cholecystektomia została odłożona do następnej hospitalizacji z powodu niewystarczającej dynamiki spadku bilirubinemii.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Liczba pacjentów, u których cholecystektomia została odłożona do następnej hospitalizacji z powodu niewystarczającej dynamiki spadku bilirubinemii.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Remaxol\2022\02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami