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Remaxol® utilisé dans le traitement des patients atteints de lithiase biliaire compliquée d'ictère obstructif

17 avril 2026 mis à jour par: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Étude observationnelle de l'efficacité du médicament Remaxol® (inosine + méglumine + méthionine + nicotinamide + acide succinique) utilisé dans le traitement des patients atteints de lithiase biliaire compliquée d'ictère obstructif

Un ictère obstructif est observé dans 10 à 80 % des cas de lithiase biliaire. La tactique conventionnelle de prise en charge des patients atteints d'ictère obstructif consiste à éliminer l'hypertension biliaire en utilisant des méthodes endoscopiques ou peu invasives. Le traitement chirurgical final est réalisé après réduction de l'ictère et normalisation des fonctions hépatiques. Nous supposons que l'administration du médicament Remaxol (inosine + méglumine + méthionine + nicotinamide + acide succinique) pendant la période périopératoire raccourcit la durée de l'ictère et diminue le taux de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
286

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numéro de téléphone: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Lieux d'étude

  • Russie
      • Barnaul, Russie
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Russie
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Russie
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Russie
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russie
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russie
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Russie
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Russie
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Russie
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de calculs biliaires et d'ictère obstructif, hospitalisés pour un traitement chirurgical.

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Âge de 18 à 70 ans
  3. Diagnostic : maladie des calculs biliaires. Lithiase biliaire, cholédocholithiase. Jaunisse obstructive.
  4. Niveau de bilirubine totale dans le sang compris entre 102,5 et 246 µmol/l.
  5. La durée de l'ictère selon le patient n'est pas supérieure à 7 jours.
  6. Traitement chirurgical programmé en deux temps : 1) décompression de la voie cholédoque (papillosphinctérotomie endoscopique et lithoextraction endoscopique) ; 2) cholécystectomie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres pathologies à l'origine du syndrome ictérique (tumeurs, constrictions, etc.).
  2. Cholangite aiguë. Cholécystite aiguë. Pancréatite aiguë.
  3. Antécédents d'hépatite virale chronique, cirrhose hépatique.
  4. Autre pathologie chirurgicale aggravant l'état et/ou nécessitant un traitement.
  5. Utilisation dans le traitement de médicaments contenant de l'adéméthionine.
  6. CHF, classe fonctionnelle III-IV selon NYHA.
  7. Antécédents de maladie rénale chronique et/ou taux de créatinine supérieur à 130 µmol/l.
  8. Arrêt respiratoire.
  9. Altération de la conscience.
  10. Diabète sucré.
  11. Maladies psychiques.
  12. Maladies auto-immunes.
  13. Tuberculose, infection par le VIH.
  14. Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Le groupe témoin
Thérapie standard
Le groupe test
Thérapie standard + Remaxol
Médicament: Rémaxol
La perfusion périopératoire de Remaxol® (Inosine + Méglumine + Méthionine + Nicotinamide + Acide succinique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse thérapeutique: diminution du niveau total de bilirubine à 20,5 µmol / L Visitez 3 ou diminution de la bilirubine totale de 70% par rapport à la visite 1.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
La diminution du niveau total de bilirubine à 20,5 µmol / L Visitez 3 ou la diminution de la bilirubine totale de 70% par rapport à la visite 1.
Jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au traitement : diminution du taux de bilirubine totale jusqu'à 61,5 μmol/l et inférieur au moment de la cholécystectomie
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Diminution du taux de bilirubine totale jusqu'à 61,5 µmol/l et inférieur au moment de la cholécystectomie, après une décompression réussie du canal cholédoque.
Jusqu'à 2 semaines
Taux de complications dans la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Pancréatite aiguë, insuffisance rénale aiguë, insuffisance cardiaque aiguë, pneumonie, hyperglycémie de stress, complications infectieuses
Jusqu'à 2 semaines
Durée totale d'hospitalisation en jours (en cas de traitement chirurgical en deux temps).
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Durée totale d'hospitalisation en jours
Jusqu'à 2 semaines
Durée totale de l'hyperbilirubinémie (en jours) après le début de l'administration de liquide.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Durée totale de l'hyperbilirubinémie (en jours) après le début de l'administration de liquide
Jusqu'à 2 semaines
Intervalle (en jours) entre les interventions chirurgicales
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Intervalle (en jours) entre les interventions chirurgicales
Jusqu'à 2 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique (AST,)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique (AST) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique ( ALT)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique (ALT) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Test de changement de la fonction hépatique (AP)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification du test de la fonction hépatique (PA) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Test de changement de la fonction hépatique (GGTP)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification du test de la fonction hépatique (GGTP) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique (protéine, albumine, fibrinogène)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification des tests de la fonction hépatique (protéines, albumine, fibrinogène) par rapport aux valeurs initiales, le lendemain de la décompression de la voie cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Changement de PTI
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Changement du PTI par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Test de modification de la fonction rénale (urée)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification du test de la fonction rénale (urée) par rapport aux valeurs initiales, le lendemain de la décompression du canal cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Test de modification de la fonction rénale (créatinine)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Modification du test de la fonction rénale (créatinine) par rapport aux valeurs de base, le lendemain de la décompression de la voie cholédoque, au moment de la cholécystectomie, le lendemain de la cholécystectomie et le jour de la fin de l'hospitalisation.
Ligne de base, le lendemain de la chirurgie, jusqu'à 2 semaines
Nombre de patients dont la cholécystectomie a été retardée jusqu'à la prochaine hospitalisation en raison de la dynamique insuffisante de diminution de la bilirubinémie.
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Nombre de patients dont la cholécystectomie a été retardée jusqu'à la prochaine hospitalisation en raison de la dynamique insuffisante de diminution de la bilirubinémie.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Remaxol\2022\02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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