Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Ремаксола® в лечении больных желчнокаменной болезнью, осложненной механической желтухой

17 апреля 2026 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Наблюдательное исследование эффективности препарата Ремаксол® (инозин + меглумин + метионин + никотинамид + янтарная кислота) при лечении больных желчнокаменной болезнью, осложненной механической желтухой

Механическая желтуха наблюдается в 10-80 % случаев желчнокаменной болезни. Традиционной тактикой ведения больных механической желтухой является устранение билиарной гипертензии эндоскопическими или малоинвазивными методами. Окончательную хирургическую обработку проводят после купирования желтухи и нормализации функции печени. Мы предполагаем, что введение препарата Ремаксол (инозин + меглумин + метионин + никотинамид + янтарная кислота) в периоперационном периоде сокращает продолжительность желтухи и снижает частоту осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
286

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Номер телефона: 212 +78127108225
  • Электронная почта: science@polysan.ru

Места учебы

  • Россия
      • Barnaul, Россия
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Россия
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Россия
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Россия
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Россия
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Россия
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Россия
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Россия
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с желчнокаменной болезнью и механической желтухой, госпитализированные для оперативного лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия.
  2. Возраст от 18 до 70 лет
  3. Диагноз: Желчнокаменная болезнь. Желчнокаменная болезнь, холедохолитиаз. Механическая желтуха.
  4. Уровень общего билирубина в крови в пределах от 102,5 до 246 мкмоль/л.
  5. Длительность желтухи со слов больного не более 7 дней.
  6. Плановое двухэтапное оперативное лечение: 1) декомпрессия общего желчного протока (эндоскопическая папиллосфинктеротомия и эндоскопическая литоэкстракция); 2) лапароскопическая холецистэктомия.

Критерий исключения:

  1. Наличие другой патологии, вызывающей желтушный синдром (опухоли, сужения и др.).
  2. Острый холангит. Острый холецистит. Острый панкреатит.
  3. В анамнезе хронический вирусный гепатит, цирроз печени.
  4. Другая хирургическая патология, усугубляющая состояние и/или требующая лечения.
  5. Применение при лечении препаратов, содержащих адеметионин.
  6. ХСН, III-IV функциональный класс по NYHA.
  7. Хроническая болезнь почек в анамнезе и/или уровень креатинина более 130 мкмоль/л.
  8. Нарушение дыхания.
  9. Нарушение сознания.
  10. Сахарный диабет.
  11. Психические заболевания.
  12. Аутоиммунные заболевания.
  13. Туберкулез, ВИЧ-инфекция.
  14. Беременность, лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольная группа
Стандартная терапия
Тестовая группа
Стандартная терапия + Ремаксол
Лекарство: Ремаксол
Периоперационная инфузия Ремаксола® (инозин + меглумин + метионин + никотинамид + янтарная кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на терапию: снижение общего уровня билирубина до 20,5 мкмоль/л посещения 3 или уменьшение общего билирубина на 70% по сравнению с посещением 1.
Временное ограничение: До 2 недель
Снижение общего уровня билирубина до 20,5 мкмоль/л посещения 3 или уменьшение общего билирубина на 70% по сравнению с посещением 1.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на терапию: снижение уровня общего билирубина до 61,5 мкмоль/л и ниже к моменту холецистэктомии.
Временное ограничение: До 2 недель
Снижение уровня общего билирубина до 61,5 мкмоль/л и ниже к моменту холецистэктомии после успешной декомпрессии холедоха.
До 2 недель
Частота осложнений в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 2 недель
Острый панкреатит, острая почечная недостаточность, острая сердечная недостаточность, пневмония, стрессовая гипергликемия, инфекционные осложнения
До 2 недель
Общая продолжительность госпитализации в днях (при двухэтапном хирургическом лечении).
Временное ограничение: До 2 недель
Общая продолжительность госпитализации в днях
До 2 недель
Продолжительность общей гипербилирубинемии (в днях) после начала введения жидкости.
Временное ограничение: До 2 недель
Продолжительность общей гипербилирубинемии (в днях) после начала введения жидкости
До 2 недель
Интервал (в днях) между оперативными вмешательствами
Временное ограничение: До 2 недель
Интервал (в днях) между оперативными вмешательствами
До 2 недель
Изменение функциональных тестов печени (АСТ)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функциональных проб печени (АСТ) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение показателей функции печени (АЛТ)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функциональных проб печени (АЛТ) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение пробы функции печени (AP)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функционального теста печени (ПД) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функционального теста печени (GGTP)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функционального теста печени (ГГТП) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функциональных проб печени (белок, альбумин, фибриноген)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функциональных показателей печени (белок, альбумин, фибриноген) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение PTI
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение ПТИ относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функционального теста почек (мочевина)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение показателей функции почек (мочевина) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение функционального теста почек (креатинин)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Изменение показателей функции почек (креатинин) относительно исходных значений на следующий день после декомпрессии холедоха, к моменту холецистэктомии, на следующий день после холецистэктомии и в день прекращения госпитализации.
Исходно, на следующий день после операции, до 2 недель
Количество больных, у которых холецистэктомия была отложена до следующей госпитализации из-за недостаточной динамики снижения билирубинемии.
Временное ограничение: До 2 недель
Количество больных, у которых холецистэктомия была отложена до следующей госпитализации из-за недостаточной динамики снижения билирубинемии.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Remaxol\2022\02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками