Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remaxol® brukes i behandling av pasienter med gallesteinssykdom komplisert med obstruktiv gulsott

17. april 2026 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Observasjonsstudie av effektiviteten til stoffet Remaxol® (inosin + meglumin + metionin + nikotinamid + ravsyre) brukt i behandling av pasienter med gallesteinssykdom komplisert med obstruktiv gulsott

Obstruktiv gulsott er observert i 10-80 % av tilfellene av gallesteinssykdom. Den konvensjonelle taktikken for behandling av pasienter med obstruktiv gulsott er å fjerne biliær hypertensjon ved å bruke endoskopiske eller minimalt invasive metoder. Den endelige kirurgiske behandlingen utføres etter gulsott reduksjon og normalisering av leverfunksjoner. Vi antar at administrering av stoffet Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionine + Nikotinamid + Ravsyre) i løpet av den perioperative perioden forkorter gulsottvarigheten og reduserer komplikasjonsfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
286

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-post: science@polysan.ru

Studiesteder

  • Russland
      • Barnaul, Russland
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Russland
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Russland
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russland
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Russland
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Russland
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Russland
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gallesteinssykdom og obstruktiv gulsott, innlagt på sykehus for kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke.
  2. Alder fra 18 til 70 år
  3. Diagnose: Gallesteinsykdom. Kolelithiasis, choledocholithiasis. Obstruktiv gulsott.
  4. Totalt bilirubinnivå i blodet i området fra 102,5 til 246 µmol/l.
  5. Gulsott varighet i henhold til pasienten er ikke mer enn 7 dager.
  6. Planlagt to-trinns kirurgisk behandling: 1) vanlig galleveisdekompresjon (endoskopisk papillosfinkterotomi og endoskopisk litoekstraksjon); 2) laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av annen patologi som forårsaker gulsottsyndrom (svulster, sammensnøringer, etc.).
  2. Akutt kolangitt. Akutt kolecystitt. Akutt pankreatitt.
  3. Historie med kronisk viral hepatitt, levercirrhose.
  4. Annen kirurgisk patologi som forverrer tilstanden og/eller krever behandling.
  5. Bruk ved behandling av legemidler som inneholder ademetionin.
  6. CHF, funksjonsklasse III-IV i henhold til NYHA.
  7. Anamnese med kronisk nyresykdom og/eller kreatininnivå på mer enn 130 µmol/l.
  8. Respirasjonssvikt.
  9. Bevissthetssvikt.
  10. Sukkersyke.
  11. Psykiske sykdommer.
  12. Autoimmune sykdommer.
  13. Tuberkulose, HIV-infeksjon.
  14. Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollgruppen
Standard terapi
Testgruppen
Standard terapi + Remaxol
Legemiddel: Remaxol
Den perioperative infusjonen av Remaxol® (inosin + meglumin + metionin + nikotinamid + ravsyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapisvar: Nedgang av totalt bilirubinnivå ned til 20,5 umol/L besøk 3 eller reduseres i total bilirubin med 70% sammenlignet med besøk 1.
Tidsramme: Opptil 2 uker
Nedgang av totalt bilirubinnivå ned til 20,5 umol/l besøk 3 eller reduseres i total bilirubin med 70% sammenlignet med besøk 1.
Opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate: reduksjon av totalt bilirubinnivå ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi
Tidsramme: Inntil 2 uker
Reduksjon av totalt bilirubinnivå ned til 61,5 µmol/l og lavere ved tidspunktet for kolecystektomi, etter vellykket vanlig galleveisdekompresjon.
Inntil 2 uker
Komplikasjonsfrekvens i den postoperative perioden
Tidsramme: Inntil 2 uker
Akutt pankreatitt, akutt nyresvikt, akutt hjertesvikt, lungebetennelse, stresshyperglykemi, smittsomme komplikasjoner
Inntil 2 uker
Total sykehusinnleggelsesvarighet i dager (ved to-trinns kirurgisk behandling).
Tidsramme: Inntil 2 uker
Total sykehusinnleggelsesvarighet i dager
Inntil 2 uker
Total hyperbilirubinemi-varighet (i dager) etter begynnelsen av væsketilførsel.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Total hyperbilirubinemi-varighet (i dager) etter begynnelsen av væsketilførsel
Inntil 2 uker
Intervall (i dager) mellom kirurgiske inngrep
Tidsramme: Inntil 2 uker
Intervall (i dager) mellom kirurgiske inngrep
Inntil 2 uker
Endring av leverfunksjonstester (AST,)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstester (AST) i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig galleveisdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, på dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstester (ALAT)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstester (ALT) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig dekompresjon av gallegangen, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelseavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstest (AP)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstest (AP) i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig gallekanaldekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, på dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstest (GGTP)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstest (GGTP) i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig gallekanalsdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstester (protein, albumin, fibrinogen)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av leverfunksjonstester (protein, albumin, fibrinogen) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig dekompresjon av gallegangen, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av PTI
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av PTI i forhold til baseline-verdier, på dagen etter vanlig gallekanalsdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, på dagen etter kolecystektomi og på dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av nyrefunksjonstest (urea)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av nyrefunksjonstest (urea) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig dekompresjon av gallegangen, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av nyrefunksjonstest (kreatinin)
Tidsramme: Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Endring av nyrefunksjonstest (kreatinin) i forhold til baseline-verdier, dagen etter vanlig gallekanalsdekompresjon, ved tidspunktet for kolecystektomi, dagen etter kolecystektomi og dagen for innleggelsesavslutning.
Baseline, dagen etter operasjonen, opptil 2 uker
Antall pasienter hvis kolecystektomi ble forsinket til neste sykehusinnleggelse på grunn av den utilstrekkelige dynamikken til reduksjon i bilirubinemi.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Antall pasienter hvis kolecystektomi ble forsinket til neste sykehusinnleggelse på grunn av den utilstrekkelige dynamikken til reduksjon i bilirubinemi.
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Remaxol\2022\02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger