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Remaxol® usado no tratamento de pacientes com litíase biliar complicada com icterícia obstrutiva

17 de abril de 2026 atualizado por: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Estudo Observacional da Eficiência do Medicamento Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido Succínico) Utilizado no Tratamento de Pacientes com Doença do Cálculo Biliar Complicada com Icterícia Obstrutiva

A icterícia obstrutiva é observada em 10-80% dos casos de cálculos biliares. A tática convencional para o tratamento de pacientes com icterícia obstrutiva é remover a hipertensão biliar usando métodos endoscópicos ou minimamente invasivos. O tratamento cirúrgico final é realizado após redução da icterícia e normalização das funções hepáticas. Supomos que a administração da droga Remaxol (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido Succínico) durante o período perioperatório reduza a duração da icterícia e diminua a taxa de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
286

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de telefone: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Locais de estudo

  • Rússia
      • Barnaul, Rússia
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Rússia
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Rússia
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Rússia
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Rússia
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Rússia
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Rússia
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Rússia
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com litíase biliar e icterícia obstrutiva, internados para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado.
  2. Idade de 18 a 70 anos
  3. Diagnóstico: Doença do cálculo biliar. Colelitíase, coledocolitíase. Icterícia obstrutiva.
  4. Nível de bilirrubina total no sangue na faixa de 102,5 a 246 µmol/l.
  5. A duração da icterícia segundo o paciente não é mais de 7 dias.
  6. Tratamento cirúrgico agendado em dois estágios: 1) descompressão do ducto biliar comum (papilosfincterotomia endoscópica e litoextração endoscópica); 2) colecistectomia laparoscópica.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outra patologia causadora da síndrome de icterícia (tumores, constrições, etc.).
  2. Colangite aguda. Colecistite aguda. Pancreatite aguda.
  3. História de hepatite viral crônica, cirrose hepática.
  4. Outra patologia cirúrgica que agrava a condição e/ou requer tratamento.
  5. Uso no tratamento de drogas contendo ademetionina.
  6. ICC, classe funcional III-IV de acordo com NYHA.
  7. História de doença renal crônica e/ou nível de creatinina superior a 130 µmol/l.
  8. Parada respiratória.
  9. Comprometimento da consciência.
  10. Diabetes melito.
  11. Doenças psíquicas.
  12. Doenças autoimunes.
  13. Tuberculose, infecção pelo HIV.
  14. Gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O grupo de controle
Terapia padrão
O grupo de teste
Terapia padrão + Remaxol
Medicamento: Remaxol
A infusão perioperatória de Remaxol® (Inosina + Meglumina + Metionina + Nicotinamida + Ácido Succínico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à terapia: diminuição do nível total de bilirrubina para 20,5 µmol/L Visita 3 ou diminuição da bilirrubina total em 70% em comparação com a visita 1.
Prazo: Até 2 semanas
Diminuição do nível total de bilirrubina até 20,5 µmol/L Visita 3 ou diminua a bilirrubina total em 70% em comparação com a visita 1.
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à terapia: diminuição do nível de bilirrubina total até 61,5 µmol/l e menor no momento da colecistectomia
Prazo: Até 2 semanas
Diminuição do nível de bilirrubina total para 61,5 µmol/l e menor no momento da colecistectomia, após descompressão bem-sucedida do ducto biliar comum.
Até 2 semanas
Taxa de complicações no pós-operatório
Prazo: Até 2 semanas
Pancreatite aguda, insuficiência renal aguda, insuficiência cardíaca aguda, pneumonia, hiperglicemia de estresse, complicações infecciosas
Até 2 semanas
Duração total da internação em dias (no caso de tratamento cirúrgico em duas etapas).
Prazo: Até 2 semanas
Duração total da internação em dias
Até 2 semanas
Duração total da hiperbilirrubinemia (em dias) após o início da administração de fluidos.
Prazo: Até 2 semanas
Duração total da hiperbilirrubinemia (em dias) após o início da administração de fluidos
Até 2 semanas
Intervalo (em dias) entre intervenções cirúrgicas
Prazo: Até 2 semanas
Intervalo (em dias) entre intervenções cirúrgicas
Até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (AST,)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (AST) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (ALT)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (ALT) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (AP)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (PA) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (GGTP)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função hepática (GGTP) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (proteína, albumina, fibrinogênio)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração dos testes de função hepática (proteína, albumina, fibrinogênio) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Mudança de PTI
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do PTI em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do ducto biliar comum, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (uréia)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (uréia) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do colédoco, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (creatinina)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Alteração do teste de função renal (creatinina) em relação aos valores basais, no dia seguinte à descompressão do colédoco, no momento da colecistectomia, no dia seguinte à colecistectomia e no dia do término da internação.
Linha de base, no dia seguinte à cirurgia, até 2 semanas
Número de pacientes cuja colecistectomia foi adiada até a próxima internação por causa da dinâmica insuficiente de diminuição da bilirrubinemia.
Prazo: Até 2 semanas
Número de pacientes cuja colecistectomia foi adiada até a próxima internação por causa da dinâmica insuficiente de diminuição da bilirrubinemia.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Remaxol\2022\02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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