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Remaxol® wird zur Behandlung von Patienten mit Gallensteinerkrankungen eingesetzt, die mit obstruktiver Gelbsucht einhergehen

17. April 2026 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Arzneimittels Remaxol® (Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure), das bei der Behandlung von Patienten mit Gallensteinerkrankungen als Komplikationen mit obstruktiver Gelbsucht eingesetzt wird

Obstruktive Gelbsucht wird in 10–80 % der Fälle von Gallensteinerkrankungen beobachtet. Die herkömmliche Taktik zur Behandlung von Patienten mit obstruktivem Ikterus besteht darin, die biliäre Hypertonie mithilfe endoskopischer oder minimalinvasiver Methoden zu beseitigen. Die endgültige chirurgische Behandlung erfolgt nach Reduzierung der Gelbsucht und Normalisierung der Leberfunktionen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung des Medikaments Remaxol (Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure) während der perioperativen Phase die Dauer der Gelbsucht verkürzt und die Komplikationsrate senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-Mail: science@polysan.ru

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland
        • Krai Clinical Hospital
      • Kazan', Russland
        • Hospital for War Veterans
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • City Clinical Hospital No. 7
      • Ryazan, Russland
        • Pavlov Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Russland
        • Dzhanelidze St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Russland
        • St. Elizabeth Hospital
      • Samara, Russland
        • Samara State Medical University
      • Saratov, Russland
        • Mirotvortsev University Clinical Hospital No. 1
      • Ufa, Russland
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gallensteinleiden und obstruktivem Ikterus, die zur chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter von 18 bis 70 Jahren
  3. Diagnose: Gallensteinerkrankung. Cholelithiasis, Choledocholithiasis. Verschlussikterus.
  4. Gesamtbilirubinspiegel im Blut im Bereich von 102,5 bis 246 µmol/l.
  5. Die Dauer der Gelbsucht beträgt nach Angaben des Patienten nicht mehr als 7 Tage.
  6. Geplante zweistufige chirurgische Behandlung: 1) Dekompression des gemeinsamen Gallengangs (endoskopische Papillosphinkterotomie und endoskopische Lithoextraktion); 2) laparoskopische Cholezystektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer anderen Pathologie, die ein Gelbsuchtsyndrom verursacht (Tumoren, Verengungen usw.).
  2. Akute Cholangitis. Akuten Cholezystitis. Akute Pankreatitis.
  3. Chronische Virushepatitis, Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  4. Andere chirurgische Pathologien, die den Zustand verschlimmern und/oder eine Behandlung erfordern.
  5. Verwendung bei der Behandlung von Arzneimitteln, die Ademethionin enthalten.
  6. CHF, Funktionsklasse III-IV nach NYHA.
  7. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder eines Kreatininspiegels von mehr als 130 µmol/l.
  8. Atemstillstand.
  9. Beeinträchtigung des Bewusstseins.
  10. Diabetes Mellitus.
  11. Psychische Erkrankungen.
  12. Autoimmunerkrankungen.
  13. Tuberkulose, HIV-Infektion.
  14. Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die Kontrollgruppe
Standardtherapie
Die Testgruppe
Standardtherapie + Remaxol
Arzneimittel: Remaxol
Die perioperative Infusion von Remaxol® (Inosin + Meglumin + Methionin + Nicotinamid + Bernsteinsäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie -Ansprechrate: Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf 20,5 µmol/l Besuch 3 oder Abnahme des Gesamtbilirubin um 70% gegenüber Besuch 1.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf 20,5 µmol/l Besuch 3 oder Abnahme der Gesamtbilirubin um 70% gegenüber Besuch 1.
Bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieansprechrate: Abfall des Gesamtbilirubinspiegels bis zum Zeitpunkt der Cholezystektomie auf 61,5 µmol/l und darunter
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Abfall des Gesamtbilirubinspiegels bis zum Zeitpunkt der Cholezystektomie nach erfolgreicher Dekompression des Hauptgallengangs auf 61,5 µmol/l und darunter.
Bis zu 2 Wochen
Komplikationsrate in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Akute Pankreatitis, akutes Nierenversagen, akute Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Stresshyperglykämie, infektiöse Komplikationen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen (bei zweistufiger chirurgischer Behandlung).
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer der Hyperbilirubinämie (in Tagen) nach Beginn der Flüssigkeitsverabreichung.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gesamtdauer der Hyperbilirubinämie (in Tagen) nach Beginn der Flüssigkeitsverabreichung
Bis zu 2 Wochen
Intervall (in Tagen) zwischen chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Intervall (in Tagen) zwischen chirurgischen Eingriffen
Bis zu 2 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests (AST) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests (ALT) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Leberfunktionstests (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Leberfunktionstests (AP) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Leberfunktionstests (GGTP)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Leberfunktionstests (GGTP) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung der Leberfunktionstests (Protein, Albumin, Fibrinogen)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung der Leberfunktionstests (Protein, Albumin, Fibrinogen) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des PTI
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des PTI im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Nierenfunktionstests (Harnstoff)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Nierenfunktionstests (Harnstoff) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Veränderung des Nierenfunktionstests (Kreatinin)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Änderung des Nierenfunktionstests (Kreatinin) im Vergleich zu den Ausgangswerten, am Tag nach der Dekompression des Hauptgallengangs, zum Zeitpunkt der Cholezystektomie, am Tag nach der Cholezystektomie und am Tag der Beendigung des Krankenhausaufenthalts.
Ausgangswert, am Tag nach der Operation, bis zu 2 Wochen
Anzahl der Patienten, deren Cholezystektomie aufgrund der unzureichenden Dynamik des Rückgangs der Bilirubinämie bis zum nächsten Krankenhausaufenthalt verschoben wurde.
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Patienten, deren Cholezystektomie aufgrund der unzureichenden Dynamik des Rückgangs der Bilirubinämie bis zum nächsten Krankenhausaufenthalt verschoben wurde.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Remaxol\2022\02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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