Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv personalizované multidoménové intervence založené na fNIRS na kognitivní funkce u starší populace s vysokým rizikem mrtvice

25. června 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato personalizovaná multidoménová intervenční studie založená na funkční blízké infračervené spektroskopii má za cíl zabránit kognitivnímu poškození a snížit demenci a cerebrovaskulární příhody u osob ve věku 45–74 let s vysokým rizikem mrtvice v Číně. Primárním výsledkem je 6měsíční změna globálního kognitivního skóre měřená upraveným protokolem National Institute of Neurological Disorders and Stroke a Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na funkční blízké infračervené spektroskopii zabrání kognitivnímu poklesu počáteční 6měsíční intervencí. Dlouhodobým primárním výstupem je rozvoj demence a cerebrovaskulárních příhod během celkem 2letého sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že personalizovaná intervence založená na funkční blízké infračervené spektroskopii může snížit 2leté riziko demence a cerebrovaskulárních příhod, zejména prostřednictvím zlepšení kontroly vaskulárních rizikových faktorů, sociální aktivity a kognitivních tréninkových aktivit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ≥ 3 rizikovými faktory cévní mozkové příhody (včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopňového onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody) nebo s tranzitorní ischemickou atakou jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem mrtvice. Studie ukázaly, že tyto rizikové faktory mrtvice mohou být spojeny se zvýšeným rizikem progrese onemocnění mozkových malých cév (CSVD), glymfatické dysfunkce, kognitivního poklesu, demence a cerebrovaskulárních příhod. Prevence u těchto pacientů je však velkou neznámou a léčba těchto pacientů je velmi problematická záležitost. Management těchto pacientů se soustředil především na zlepšení životního stylu. V poslední době se objevil kognitivní trénink se změnou ze strategicky orientovaných metod papíru a tužky a instruktážních tréninkových metod k počítačově podporovanému kognitivnímu tréninku, který je obtížně adaptivní a zaměřuje se na zlepšování schopností. Studie ukázaly, že funkční stav mozku je citlivější a specifičtější než behaviorální výkon, takže poskytuje teoretický základ pro personalizovanou intervenci. Funkční zobrazování v blízké infračervené spektroskopii převádí hodnoty signálu na okysličený hemoglobin, deoxyhemoglobin a změny celkové koncentrace hemoglobinu podle Beer-Lambertova zákona, aby odrážely úrovně mozkové aktivity, což je při sběru signálu úkolového stavu pohodlnější než EEG a funkční magnetická rezonance. Předběžnou analýzou korelace mezi úrovní aktivace každé oblasti mozku a kognitivními schopnostmi lze předběžně získat oblast mozku související s kognitivní funkcí v rámci každého úkolu a pacienta lze dále posoudit, zda je třeba pacienta pro daný úkol trénovat. na úroveň aktivity oblasti mozku, aby bylo dosaženo účelu personalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence založená na funkčním zobrazování v blízké infračervené spektroskopii sníží kognitivní poruchy, progresi CSVD a sníží výskyt demence a cerebrovaskulárních příhod ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45-74 let
  • vysoké riziko cévní mozkové příhody (s ≥ 3 z 8 rizikových faktorů cévní mozkové příhody, včetně hypertenze, dyslipidémie, diabetu, fibrilace síní nebo chlopenního onemocnění srdce, kouření v anamnéze, zjevné nadváhy nebo obezity, nedostatku pohybu, rodinné anamnézy cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky )

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikovaná demence
  • dříve diagnostikovaná cévní mozková příhoda (jak mozkový infarkt, tak krvácení)
  • podezření na demenci po klinickém posouzení lékařem studie při screeningové návštěvě
  • Skóre mini-mental State Examination [MMSE] <20
  • poruchy ovlivňující bezpečné zapojení do intervence (např. maligní onemocnění, velká deprese, symptomatická kardiovaskulární onemocnění, revaskularizace během 1 roku předtím)
  • těžká ztráta zraku, sluchu nebo komunikační schopnosti
  • poruchy bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • náhodná účast na jiném intervenčním pokusu
  • jakékoli kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní zdravotní poradenství
Experimentální: Personalizovaný multidoménový zásah
Behaviorální: Personalizovaný multidoménový zásah
  1. Pacienti absolvují personalizovaný kognitivní trénink založený na základním fNIRS na APP (20–30 minut/den, 3–4 dny/týden, 6 měsíců).
  2. Sdílené rozhodování o rizikovém faktoru cévní mozkové příhody mezi lékaři a pacienty
  3. Sociální podpora prostřednictvím seskupování pacientů online, aby byla zajištěna úzká interakce s ostatními pacienty ve stejné paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce hodnocená pomocí Z-skóre upraveného Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a protokolu Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Časové okno: 6 měsíců
Primární výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní domény hodnocená pomocí protokolu NINDS-CSN, včetně pracovní paměti, výkonné funkce, jazyka, rychlosti zrakového motoru, vizuální prostorové funkce, paměti a rozpoznávání
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna kognitivní funkce hodnocená Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená Mini-Mental State Examination (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30 a vyšší skóre znamenají lepší výsledek)
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změna signálu klidové funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změna signálu klidové funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Aktivační změny úlohy funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Aktivační změny úlohy funkční blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny obrazových markerů (WMH, lakuny, mikrokrvácení, perivaskulární prostory, atrofie mozku, mikroinfarkty) CSVD hodnocené na MRI
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících se sítí hodnocené pomocí fMRI, včetně vnitřní a mezisíťové konektivity, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny ve funkčních charakteristikách souvisejících se sítí hodnocené pomocí fMRI, včetně vnitřní a mezisíťové konektivity, teorie grafů a dynamické funkční konektivity
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek
6 měsíců
Změny v mozkové glymfatické funkci hodnocené neinvazivní difúzní analýzou tenzorového obrazu podél perivaskulárního prostoru (ALPS-index)
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek
2 roky
Změny ve složení metabolitů k měření změn profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 6 měsíců
krátkodobý sekundární výsledek; složení metabolitu bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
6 měsíců
Změny ve složení metabolitů k měření změn profilů metabolitů ve vzorcích stolice účastníků a vzorcích séra
Časové okno: 2 roky
dlouhodobý sekundární výsledek; složení metabolitu bylo analyzováno pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNIRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení