Влияние персонализированного многодоменного вмешательства на основе fNIRS на когнитивные функции у пожилых людей с высоким риском инсульта
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Min Lou
-
Контакт:
- Zexin Chen
- Номер телефона: 13757118366
- Электронная почта: HREC2013@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 45-74 года
- высокий риск инсульта (с ≥3 из 8 факторов риска инсульта, включая гипертонию, дислипидемию, диабет, мерцательную аритмию или порок сердца, курение в анамнезе, явный избыточный вес или ожирение, недостаток физических упражнений, семейный анамнез инсульта или транзиторную ишемическую атаку) )
Критерий исключения:
- ранее диагностированная деменция
- ранее диагностированный инсульт (как инфаркт головного мозга, так и кровоизлияние)
- подозрение на деменцию после клинической оценки врачом-исследователем во время скринингового визита
- Мини-психическое обследование [MMSE] <20 баллов
- расстройства, влияющие на безопасное участие в вмешательстве (например, злокачественное заболевание, большая депрессия, симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, реваскуляризация в течение 1 года ранее)
- тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативных способностей
- расстройства, препятствующие сотрудничеству, по оценке врача-исследователя
- одновременное участие в другом интервенционном испытании
- любые противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная консультация по здоровью
|
|
|
Экспериментальный: Персонализированное мультидоменное вмешательство
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Z-показателя модифицированного протокола Национального института неврологических расстройств и инсульта и Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной результат
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной области, оцененное с помощью протокола NINDS-CSN, включая рабочую память, исполнительную функцию, язык, зрительно-моторную скорость, зрительно-пространственную функцию, память и распознавание
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение когнитивной функции, оцененное с помощью Montreal Cognitive Assessment (минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат)
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменение сигнала функциональной ближней инфракрасной спектроскопии в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Активационные изменения задачи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Активационные изменения задачи функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения визуальных маркеров (ГМО, лакуны, микрокровоизлияния, периваскулярные пространства, атрофия головного мозга, микроинфаркты) ЦБМС, оцениваемые на МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения функциональных сетевых характеристик, оцениваемых с помощью фМРТ, включая внутри- и межсетевые соединения, теорию графов и динамическую функциональную связность.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения функциональных сетевых характеристик, оцениваемых с помощью фМРТ, включая внутри- и межсетевые соединения, теорию графов и динамическую функциональную связность.
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат
|
6 месяцев
|
|
Изменения церебральной глимфатической функции, оцененные с помощью неинвазивного анализа диффузионно-тензорных изображений по периваскулярному пространству (ALPS-индекс)
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат
|
2 года
|
|
Изменения в составе метаболитов для измерения изменения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
краткосрочный вторичный результат; состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
6 месяцев
|
|
Изменения в составе метаболитов для измерения изменения профилей метаболитов в образцах фекалий участников и образцах сыворотки
Временное ограничение: 2 года
|
долгосрочный вторичный результат; состав метаболитов анализировали с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- FNIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .