Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fNIRS-basert persontilpasset multidomeneintervensjon på kognitiv i eldre befolkning med høy risiko for hjerneslag

25. juni 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi-baserte personaliserte multidomene intervensjonsstudien har som mål å forhindre kognitiv svikt og redusere demens og cerebrovaskulære hendelser hos 45-74 år gamle personer med høy risiko for hjerneslag i Kina. Det primære resultatet er 6-måneders endring i global kognitiv poengsum målt ved en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll. Etterforskerne antar at intervensjonen basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil forhindre kognitiv nedgang ved den første 6-måneders intervensjonen. Det langsiktige primære utfallet er utvikling av demens og cerebrovaskulære hendelser i løpet av totalt 2 års oppfølging. Etterforskerne antar at den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopibaserte personaliserte intervensjonen kan redusere 2-årsrisikoen for demens og cerebrovaskulære hendelser, hovedsakelig gjennom forbedring av kontroll av vaskulære risikofaktorer, sosial aktivitet og kognitive treningsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ≥ 3 slagrisikofaktorer (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familieanamnese med hjerneslag), eller med forbigående iskemisk angrep, regnes som pasienter med høy risiko for hjerneslag. Studier har indikert at disse hjerneslagrisikofaktorene kan være assosiert med økt risiko for fremgang i cerebral småkarsykdom (CSVD), glymfatisk dysfunksjon, kognitiv svikt, demens og cerebrovaskulære hendelser. Imidlertid er forebygging hos disse pasientene stort sett ukjent, og håndteringen av disse pasientene er et svært plagsomt problem. Behandling av disse pasientene fokuserte hovedsakelig på å forbedre livsstilen. Nylig har kognitiv trening dukket opp, med endring fra strategiorienterte papir-og-blyant- og instruksjonstreningsmetoder til datastøttet kognitiv trening som er vanskelig adaptiv og fokuserer på evneforbedring. Studier har vist at hjernens funksjonelle tilstand er mer sensitiv og spesifikk enn atferdsmessig ytelse, så den gir et teoretisk grunnlag for personlig intervensjon. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi avbildning konverterer signalverdier til oksygenert hemoglobin, deoksyhemoglobin, og endringer i total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til Beer-Lamberts lov for å reflektere hjerneaktivitetsnivåer, noe som er mer praktisk enn EEG og funksjonell magnetisk resonans ved innsamling av oppgavetilstandssignal. Ved å forhåndsanalysere sammenhengen mellom aktiveringsnivået til hver hjerneregion og kognisjon, kan hjerneområdet knyttet til kognitiv funksjon under hver oppgave foreløpig fås, og pasienten kan videre bedømmes om pasienten må trenes for oppgaven iht. til aktivitetsnivået i hjerneregionen for å oppnå formålet med personalisering. Etterforskerne antar at intervensjonen basert på funksjonell nær-infrarød spektroskopi vil redusere kognitiv svikt, CSVD-fremgang og redusere forekomsten av demens og cerebrovaskulære hendelser i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Min Lou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-74 år
  • høy risiko for hjerneslag (med ≥3 av 8 risikofaktorer for hjerneslag, inkludert hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, atrieflimmer eller hjerteklaffsykdom, røykehistorie, åpenbar overvekt eller fedme, mangel på trening, familiehistorie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep )

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnostisert demens
  • tidligere diagnostisert hjerneslag (både hjerneinfarkt og blødning)
  • mistenkt demens etter klinisk vurdering av studielege ved screeningbesøk
  • Mini-mental State Examination [MMSE] score<20
  • lidelser som påvirker trygt engasjement i intervensjonen (f.eks. ondartet sykdom, alvorlig depresjon, symptomatisk kardiovaskulær sykdom, revaskularisering innen 1 år tidligere)
  • alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne
  • forstyrrelser som hindrer samarbeid som bedømt av studielegen
  • samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  • eventuelle MR-kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard helseveiledning
Eksperimentell: Personlig tilpasset multidomene intervensjon
Atferdsmessig: Personlig tilpasset multidomene intervensjon
  1. Pasienter vil fullføre personlig kognitiv trening basert på baseline fNIRS på APP (20-30 minutter/dag, 3-4 dager/uke, 6 måneder).
  2. Delt beslutningstaking om risikofaktor for hjerneslag mellom leger og pasienter
  3. Sosial støtte ved å gruppere pasienter på nett for å sikre tett samhandling med andre pasienter i samme arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjonsendring vurdert med Z-score av en modifisert National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokoll
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv domeneendring vurdert med NINDS-CSN-protokollen, inkludert arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, visuell motorisk hastighet, visuell romlig funksjon, minne og gjenkjenning
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funksjonsendring vurdert ved Mini-Mental State Examination (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Kognitiv funksjonsendring vurdert av Montreal Cognitive Assessment (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, og høyere score betyr et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Signalendring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Signalendring av funksjonell nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Aktiveringsendringer av oppgavefunksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Aktiveringsendringer av oppgavefunksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i bildemarkører (WMHs, lacunes, mikroblødninger, perivaskulære rom, hjerneatrofi, mikroinfarkter) av CSVD vurdert på MR
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert av fMRI, inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i funksjonelle nettverksrelaterte egenskaper vurdert av fMRI, inkludert intra- og inter-nettverkstilkobling, grafteori og dynamisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat
6 måneder
Endringer i cerebral glymphatisk funksjon vurdert ved ikke-invasiv diffusjonstensorbildeanalyse langs det perivaskulære rommet (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat
2 år
Endringer i metabolittsammensetning for å måle endring av metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
kortsiktig sekundært resultat; metabolittsammensetningen ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
6 måneder
Endringer i metabolittsammensetning for å måle endring av metabolittprofiler i deltakernes avføringsprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
langsiktig sekundært resultat; metabolittsammensetningen ble analysert via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FNIRS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger