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Wirkung einer fNIRS-basierten personalisierten Multidomänenintervention auf die kognitiven Fähigkeiten älterer Menschen mit hohem Schlaganfallrisiko

25. Juni 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Diese auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende personalisierte Multidomänen-Interventionsstudie zielt darauf ab, kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern und Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse bei 45-74-jährigen Personen mit hohem Schlaganfallrisiko in China zu reduzieren. Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige Veränderung des globalen kognitiven Scores, gemessen anhand eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende Intervention einen kognitiven Verfall durch die anfängliche 6-monatige Intervention verhindern wird. Der langfristige primäre Endpunkt ist die Entwicklung von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen während der Nachbeobachtungszeit von insgesamt 2 Jahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die auf funktioneller Nahinfrarotspektroskopie basierende personalisierte Intervention das 2-Jahres-Risiko für Demenz und zerebrovaskuläre Ereignisse verringern kann, hauptsächlich durch die Verbesserung der Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren, sozialer Aktivität und kognitiver Trainingsaktivitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Patienten gelten Patienten mit ≥ 3 Schlaganfall-Risikofaktoren (einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtlichem Übergewicht oder Adipositas, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese) oder mit transitorischer ischämischer Attacke mit hohem Schlaganfallrisiko. Studien haben gezeigt, dass diese Schlaganfallrisikofaktoren mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der zerebralen Kleingefäßerkrankung (CSVD), glymphatischer Dysfunktion, kognitivem Verfall, Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden sein könnten. Allerdings ist die Prävention bei diesen Patienten weitgehend unbekannt und die Behandlung dieser Patienten ist ein sehr problematisches Thema. Die Behandlung dieser Patienten konzentrierte sich hauptsächlich auf die Verbesserung des Lebensstils. In jüngster Zeit hat sich das kognitive Training entwickelt, mit einem Wandel von strategieorientierten Trainingsmethoden mit Papier und Bleistift und Lehrmethoden hin zu computergestütztem kognitivem Training, das sich an den Schwierigkeitsgrad anpasst und sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten konzentriert. Studien haben gezeigt, dass der Funktionszustand des Gehirns sensibler und spezifischer ist als die Verhaltensleistung und bietet daher eine theoretische Grundlage für personalisierte Interventionen. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung wandelt Signalwerte gemäß dem Lambert-Beerschen Gesetz in sauerstoffhaltiges Hämoglobin, Desoxyhämoglobin und Änderungen der gesamten Hämoglobinkonzentration um, um die Gehirnaktivitätsniveaus widerzuspiegeln, was bei der Erfassung von Aufgabenzustandssignalen praktischer ist als EEG und funktionelle Magnetresonanz. Durch die Voranalyse der Korrelation zwischen dem Aktivierungsgrad jeder Gehirnregion und der Kognition kann der Gehirnbereich, der mit der kognitiven Funktion bei jeder Aufgabe zusammenhängt, vorab ermittelt werden, und der Patient kann weiter beurteilt werden, ob der Patient entsprechend für die Aufgabe trainiert werden muss auf das Aktivitätsniveau der Gehirnregion, um den Zweck der Personalisierung zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention auf der Grundlage funktioneller Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung kognitive Beeinträchtigungen und CSVD-Fortschritte reduzieren und die Inzidenz von Demenz und zerebrovaskulären Ereignissen in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 45–74 Jahren
  • hohes Schlaganfallrisiko (mit ≥ 3 von 8 Schlaganfallrisikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Vorhofflimmern oder Herzklappenerkrankungen, Raucheranamnese, offensichtliches Übergewicht oder Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, Schlaganfall in der Familienanamnese oder mit vorübergehender ischämischer Attacke )

Ausschlusskriterien:

  • bereits diagnostizierte Demenz
  • zuvor diagnostizierter Schlaganfall (sowohl Hirninfarkt als auch Blutung)
  • Verdacht auf Demenz nach klinischer Beurteilung durch den Studienarzt beim Screening-Besuch
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination [MMSE] <20
  • Störungen, die die sichere Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen (z. B. bösartige Erkrankung, schwere Depression, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Revaskularisation innerhalb eines Jahres zuvor)
  • schwerer Verlust des Seh-, Hör- oder Kommunikationsvermögens
  • Störungen, die die Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • etwaige MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Gesundheitsberatung
Experimental: Personalisierte Multidomänenintervention
Verhalten: Personalisierte Multidomänenintervention
  1. Die Patienten absolvieren ein personalisiertes kognitives Training basierend auf dem Basis-fNIRS auf APP (20–30 Minuten/Tag, 3–4 Tage/Woche, 6 Monate).
  2. Gemeinsame Entscheidungsfindung über den Risikofaktor eines Schlaganfalls zwischen Ärzten und Patienten
  3. Soziale Unterstützung durch Online-Gruppierung von Patienten, um eine enge Interaktion mit anderen Patienten im selben Arm zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktionsveränderung, bewertet mit dem Z-Score eines modifizierten Protokolls des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und des Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Zeitfenster: 6 Monate
Primäres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Mit dem NINDS-CSN-Protokoll bewertete kognitive Domänenveränderung, einschließlich Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion, Sprache, visuelle Motorgeschwindigkeit, visuelle räumliche Funktion, Gedächtnis und Erkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Mini-Mental State Examination (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Kognitive Funktionsveränderung, bewertet durch Montreal Cognitive Assessment (Mindestwert = 0, Höchstwert = 30 und höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Signaländerung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Signaländerung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Aktivierungsänderungen der aufgabenfunktionalen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Aktivierungsänderungen der aufgabenfunktionalen Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der Bildmarker (WMHs, Lücken, Mikroblutungen, perivaskuläre Räume, Hirnatrophie, Mikroinfarkte) von CSVD, beurteilt im MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der funktionalen netzwerkbezogenen Merkmale, die durch fMRT bewertet werden, einschließlich Intra- und Inter-Netzwerk-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der funktionalen netzwerkbezogenen Merkmale, die durch fMRT bewertet werden, einschließlich Intra- und Inter-Netzwerk-Konnektivität, Graphentheorie und dynamischer funktionaler Konnektivität
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis
6 Monate
Veränderungen der zerebralen glymphatischen Funktion, bewertet durch nicht-invasive Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (ALPS-Index)
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis
2 Jahre
Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung, um die Veränderung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer zu messen
Zeitfenster: 6 Monate
kurzfristiges sekundäres Ergebnis; Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
6 Monate
Veränderungen in der Metabolitenzusammensetzung, um die Veränderung der Metabolitenprofile in den Stuhlproben und Serumproben der Teilnehmer zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
langfristiges sekundäres Ergebnis; Die Metabolitenzusammensetzung wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNIRS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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