Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een op fNIRS gebaseerde gepersonaliseerde multidomeininterventie op cognitief gedrag bij ouderen met een hoog risico op een beroerte

25 juni 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze functionele, op bijna-infraroodspectroscopie gebaseerde gepersonaliseerde multidomeininterventiestudie heeft tot doel cognitieve stoornissen te voorkomen en dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen te verminderen bij personen van 45-74 jaar oud met een hoog risico op een beroerte in China. Het primaire resultaat is een verandering van 6 maanden in de globale cognitieve score, gemeten door een aangepast protocol van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van functionele nabij-infraroodspectroscopie cognitieve achteruitgang zal voorkomen bij de eerste interventie van 6 maanden. Het primaire eindpunt op lange termijn is de ontwikkeling van dementie en cerebrovasculaire voorvallen gedurende een follow-up van in totaal 2 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat de functionele, op nabij-infraroodspectroscopie gebaseerde gepersonaliseerde interventie het 2-jaarsrisico op dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen kan verminderen, voornamelijk door de verbetering van de controle van vasculaire risicofactoren, sociale activiteit en cognitieve trainingsactiviteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ≥ 3 risicofactoren voor een beroerte (waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte), of met een voorbijgaande ischemische aanval, worden als patiënten beschouwd met een hoog risico op een beroerte. Studies hebben aangetoond dat deze risicofactoren voor een beroerte mogelijk verband houden met een verhoogd risico op progressie van cerebrale kleine vatenziekte (CSVD), glymfatische disfunctie, cognitieve achteruitgang, dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Preventie bij deze patiënten is echter grotendeels onbekend en de behandeling van deze patiënten is een zeer lastige kwestie. Het management van die patiënten was vooral gericht op het verbeteren van de levensstijl. Onlangs is cognitieve training opgekomen, met een verandering van strategie-georiënteerde papier-en-potlood en instructieve trainingsmethoden naar computerondersteunde cognitieve training die zich aanpast aan de moeilijkheidsgraad en gericht is op verbetering van vaardigheden. Studies hebben aangetoond dat de functionele toestand van de hersenen gevoeliger en specifieker is dan de gedragsprestaties, dus het biedt een theoretische basis voor gepersonaliseerde interventie. Functionele beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie zet signaalwaarden om in geoxygeneerde hemoglobine, deoxyhemoglobine en veranderingen in de algehele hemoglobineconcentratie volgens de wet van Beer-Lambert om de hersenactiviteitsniveaus weer te geven, wat handiger is dan EEG en functionele magnetische resonantie bij het verzamelen van taakstatussignalen. Door vooraf de correlatie tussen het activeringsniveau van elk hersengebied en cognitie te analyseren, kan het hersengebied dat verband houdt met de cognitieve functie onder elke taak voorlopig worden verkregen en kan de patiënt verder worden beoordeeld of de patiënt moet worden opgeleid voor de taak volgens naar het activiteitsniveau van het hersengebied om het doel van personalisatie te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie op basis van functionele nabij-infraroodspectroscopie-beeldvorming cognitieve stoornissen, CSVD-voortgang en de incidentie van dementie en cerebrovasculaire gebeurtenissen in de studiegroep zal verminderen in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
264

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Min Lou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-74 jaar
  • hoog risico op beroerte (met ≥3 van de 8 risicofactoren voor beroerte, waaronder hypertensie, dyslipidemie, diabetes, atriumfibrilleren of hartklepaandoening, voorgeschiedenis van roken, duidelijk overgewicht of obesitas, gebrek aan lichaamsbeweging, familiegeschiedenis van beroerte of met voorbijgaande ischemische aanval )

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gediagnosticeerde dementie
  • eerder gediagnosticeerde beroerte (zowel herseninfarct als bloeding)
  • vermoedelijke dementie na klinische beoordeling door de onderzoeksarts tijdens het screeningsbezoek
  • Mini-mental State Examination [MMSE] score <20
  • stoornissen die een veilige betrokkenheid bij de interventie beïnvloeden (bijv. kwaadaardige ziekte, ernstige depressie, symptomatische cardiovasculaire ziekte, revascularisatie binnen 1 jaar eerder)
  • ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve vaardigheden
  • stoornissen die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • samenvallende deelname aan een ander interventieonderzoek
  • eventuele MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard gezondheidsadvies
Experimenteel: Gepersonaliseerde multidomeininterventie
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde multidomeininterventie
  1. Patiënten zullen gepersonaliseerde cognitieve training voltooien op basis van baseline fNIRS op APP (20-30 minuten/dag, 3-4 dagen/week, 6 maanden).
  2. Gedeelde besluitvorming over de risicofactor van een beroerte tussen artsen en patiënten
  3. Sociale ondersteuning door patiënten online te groeperen om nauwe interactie met andere patiënten in dezelfde arm te verzekeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitieve functieverandering beoordeeld met Z-score van een aangepast National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire uitkomst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve domeinverandering beoordeeld met het NINDS-CSN-protocol, inclusief werkgeheugen, uitvoerende functie, taal, visuele motorische snelheid, visuele ruimtelijke functie, geheugen en herkenning
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Mini-Mental State Examination (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Mini-Mental State Examination (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Cognitieve functieverandering beoordeeld door Montreal Cognitive Assessment (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 30, en hogere scores betekenen een beter resultaat)
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Signaalverandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Signaalverandering van functionele nabij-infraroodspectroscopie in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Activeringsveranderingen van taakfunctionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Activeringsveranderingen van taakfunctionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in beeldmarkeringen (WMH's, lacunes, microbloedingen, perivasculaire ruimtes, hersenatrofie, micro-infarcten) van CSVD beoordeeld op MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door fMRI, inclusief intra- en internetconnectiviteit, grafentheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in functionele netwerkgerelateerde kenmerken beoordeeld door fMRI, inclusief intra- en internetconnectiviteit, grafentheorie en dynamische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn
6 maanden
Veranderingen in cerebrale glymfatische functie beoordeeld door niet-invasieve diffusie tensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (ALPS-index)
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn
2 jaar
Veranderingen in metabolietsamenstelling om de verandering van metabolietprofielen in fecale monsters en serummonsters van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
secundair resultaat op korte termijn; metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
6 maanden
Veranderingen in metabolietsamenstelling om de verandering van metabolietprofielen in fecale monsters en serummonsters van deelnemers te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
secundair resultaat op lange termijn; metabolietsamenstelling werd geanalyseerd via vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FNIRS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen