Effetto di un intervento multidominio personalizzato basato su fNIRS sul cognitivo nella popolazione anziana ad alto rischio di ictus
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Min Lou
-
Contatto:
- Zexin Chen
- Numero di telefono: 13757118366
- Email: HREC2013@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-74 anni
- alto rischio di ictus (con ≥3 su 8 fattori di rischio di ictus, tra cui ipertensione, dislipidemia, diabete, fibrillazione atriale o cardiopatia valvolare, storia di fumo, evidente sovrappeso o obesità, mancanza di esercizio fisico, storia familiare di ictus o con attacco ischemico transitorio )
Criteri di esclusione:
- demenza precedentemente diagnosticata
- ictus precedentemente diagnosticato (sia infarto cerebrale che emorragia)
- sospetta demenza dopo la valutazione clinica da parte del medico dello studio alla visita di screening
- Punteggio del Mini-mental State Examination [MMSE] <20
- disturbi che influenzano l'impegno sicuro nell'intervento (ad esempio, malattia maligna, depressione maggiore, malattia cardiovascolare sintomatica, rivascolarizzazione entro 1 anno prima)
- grave perdita della vista, dell'udito o della capacità comunicativa
- disturbi che impediscono la cooperazione secondo il giudizio del medico dello studio
- partecipazione coincidente ad un altro studio di intervento
- eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Consulenza sanitaria standard
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Sperimentale: Intervento multidominio personalizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione cognitiva globale valutato con il punteggio Z di un protocollo modificato del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il risultato principale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il protocollo NINDS-CSN, tra cui memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, velocità motoria visiva, funzione spaziale visiva, memoria e riconoscimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamento del dominio cognitivo valutato con il protocollo NINDS-CSN, tra cui memoria di lavoro, funzione esecutiva, linguaggio, velocità motoria visiva, funzione spaziale visiva, memoria e riconoscimento
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (valore minimo = 0, valore massimo = 30 e punteggi più alti indicano un risultato migliore)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambio di segnale della spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambio di segnale della spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti di attivazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti di attivazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nei marcatori di immagine (WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti) di CSVD valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti nei marcatori di immagine (WMH, lacune, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti) di CSVD valutati alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nelle caratteristiche relative alla rete funzionale valutate dalla fMRI, inclusa la connettività intra e inter-rete, la teoria dei grafi e la connettività funzionale dinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti nelle caratteristiche relative alla rete funzionale valutate dalla fMRI, inclusa la connettività intra e inter-rete, la teoria dei grafi e la connettività funzionale dinamica
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutati mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine
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6 mesi
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Cambiamenti nella funzione glinfatica cerebrale valutati mediante analisi dell'immagine del tensore di diffusione non invasiva lungo lo spazio perivascolare (indice ALPS)
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine
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2 anni
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Cambiamenti nella composizione dei metaboliti per misurare il cambiamento dei profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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esito secondario a breve termine; la composizione del metabolita è stata analizzata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
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6 mesi
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Cambiamenti nella composizione dei metaboliti per misurare il cambiamento dei profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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esito secondario a lungo termine; la composizione del metabolita è stata analizzata mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNIRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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