Efeito de uma intervenção multidomínio personalizada baseada em fNIRS no cognitivo em população idosa com alto risco de AVC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Min Lou
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Contato:
- Zexin Chen
- Número de telefone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-74 anos
- alto risco de acidente vascular cerebral (com ≥3 de 8 fatores de risco de acidente vascular cerebral, incluindo hipertensão, dislipidemia, diabetes, fibrilação atrial ou doença cardíaca valvular, história de tabagismo, sobrepeso ou obesidade óbvia, falta de exercício, história familiar de acidente vascular cerebral ou com ataque isquêmico transitório )
Critério de exclusão:
- demência previamente diagnosticada
- acidente vascular cerebral previamente diagnosticado (infarto cerebral e hemorragia)
- suspeita de demência após avaliação clínica pelo médico do estudo na consulta de triagem
- Pontuação do mini-exame do estado mental [MMSE] <20
- distúrbios que afetam o engajamento seguro na intervenção (por exemplo, doença maligna, depressão maior, doença cardiovascular sintomática, revascularização dentro de 1 ano antes)
- perda grave de visão, audição ou capacidade comunicativa
- distúrbios que impedem a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- participação coincidente em outro estudo de intervenção
- quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aconselhamento de saúde padrão
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Experimental: Intervenção multidomínio personalizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva global avaliada com escore Z de um protocolo modificado do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Prazo: 6 meses
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Resultado primário
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração do domínio cognitivo avaliada com o protocolo NINDS-CSN, incluindo memória de trabalho, função executiva, linguagem, velocidade motora visual, função visual espacial, memória e reconhecimento
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração da função cognitiva avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alteração da função cognitiva avaliada pela Montreal Cognitive Assessment (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, e pontuações mais altas significam um melhor resultado)
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Mudança de sinal de espectroscopia de infravermelho próximo funcional em estado de repouso
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Mudança de sinal de espectroscopia de infravermelho próximo funcional em estado de repouso
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Mudanças de ativação da espectroscopia de infravermelho próximo funcional da tarefa
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Mudanças de ativação da espectroscopia de infravermelho próximo funcional da tarefa
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações nos marcadores de imagem (WMHs, lacunas, microhemorragias, espaços perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD avaliados em ressonância magnética
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas por fMRI, incluindo conectividade intra e inter-redes, teoria dos grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações nas características funcionais relacionadas à rede avaliadas por fMRI, incluindo conectividade intra e inter-redes, teoria dos grafos e conectividade funcional dinâmica
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo
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6 meses
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Alterações na função glinfática cerebral avaliadas por análise de imagem por tensor de difusão não invasiva ao longo do espaço perivascular (índice ALPS)
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo
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2 anos
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Mudanças na composição de metabólitos para medir a mudança de perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 6 meses
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desfecho secundário de curto prazo; a composição do metabólito foi analisada por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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6 meses
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Mudanças na composição de metabólitos para medir a mudança de perfis de metabólitos em amostras fecais e amostras de soro dos participantes
Prazo: 2 anos
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desfecho secundário de longo prazo; a composição do metabólito foi analisada por espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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