Effekt af en fNIRS-baseret personaliseret multi-domæne-intervention på kognitiv i ældre befolkning med høj risiko for slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Min Lou
-
Kontakt:
- Zexin Chen
- Telefonnummer: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45-74 år
- høj risiko for slagtilfælde (med ≥3 ud af 8 risikofaktorer for slagtilfælde, herunder hypertension, dyslipidæmi, diabetes, atrieflimren eller hjerteklapsygdom, rygehistorie, åbenlys overvægt eller fedme, mangel på motion, familiehistorie med slagtilfælde eller med forbigående iskæmisk anfald )
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticeret demens
- tidligere diagnosticeret slagtilfælde (både hjerneinfarkt og blødning)
- mistanke om demens efter klinisk vurdering af undersøgelseslæge ved screeningsbesøg
- Mini-mental tilstandsundersøgelse [MMSE] score<20
- lidelser, der påvirker sikkert engagement i interventionen (f.eks. ondartet sygdom, svær depression, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, revaskularisering inden for 1 år tidligere)
- alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikationsevne
- lidelser, der forhindrer samarbejde som vurderet af undersøgelseslægen
- sammenfaldende deltagelse i et andet interventionsforsøg
- eventuelle MRI kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard sundhedsrådgivning
|
|
|
Eksperimentel: Personlig multidomæne-intervention
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognitiv funktionsændring vurderet med Z-score af en modificeret National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network-protokol
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv domæneændring vurderet med NINDS-CSN protokol, herunder arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, sprog, visuel motorhastighed, visuel rumlig funktion, hukommelse og genkendelse
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet ved Mini-Mental State Examination (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktionsændring vurderet af Montreal Cognitive Assessment (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 30, og højere score betyder et bedre resultat)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Signalændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Signalændring af funktionel nær-infrarød spektroskopi i hviletilstand
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Aktiveringsændringer af opgavefunktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Aktiveringsændringer af opgavefunktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i billedmarkører (WMH'er, huller, mikroblødninger, perivaskulære mellemrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter) af CSVD vurderet på MR
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede karakteristika vurderet af fMRI, herunder intra- og inter-netværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i funktionelle netværksrelaterede karakteristika vurderet af fMRI, herunder intra- og inter-netværksforbindelse, grafteori og dynamisk funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat
|
6 måneder
|
|
Ændringer i cerebral glymphatisk funktion vurderet ved non-invasiv diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (ALPS-indeks)
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat
|
2 år
|
|
Ændringer i metabolitsammensætning for at måle ændringen af metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsigtet sekundært resultat; metabolitsammensætningen blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
6 måneder
|
|
Ændringer i metabolitsammensætning for at måle ændringen af metabolitprofiler i deltagernes fæcesprøver og serumprøver
Tidsramme: 2 år
|
langsigtet sekundært resultat; metabolitsammensætningen blev analyseret via væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .