Efecto de una Intervención Multidominio Personalizada basada en fNIRS sobre la Cognición en Población Anciana con Alto Riesgo de Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Min Lou
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Contacto:
- Zexin Chen
- Número de teléfono: 13757118366
- Correo electrónico: HREC2013@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-74 años
- alto riesgo de accidente cerebrovascular (con ≥3 de 8 factores de riesgo de accidente cerebrovascular, que incluyen hipertensión, dislipidemia, diabetes, fibrilación auricular o enfermedad cardíaca valvular, antecedentes de tabaquismo, sobrepeso u obesidad evidentes, falta de ejercicio, antecedentes familiares de accidente cerebrovascular o con accidente isquémico transitorio) )
Criterio de exclusión:
- demencia previamente diagnosticada
- accidente cerebrovascular previamente diagnosticado (tanto infarto cerebral como hemorragia)
- sospecha de demencia después de la evaluación clínica por parte del médico del estudio en la visita de selección
- Puntaje del mini-examen del estado mental [MMSE] <20
- trastornos que afectan la participación segura en la intervención (por ejemplo, enfermedad maligna, depresión mayor, enfermedad cardiovascular sintomática, revascularización dentro del año anterior)
- pérdida severa de la visión, la audición o la capacidad comunicativa
- trastornos que impiden la cooperación a juicio del médico del estudio
- participación coincidente en otro ensayo de intervención
- cualquier contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Consejería de salud estándar
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Experimental: Intervención multidominio personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función cognitiva global evaluado con la puntuación Z de un protocolo modificado del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares-Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado primario
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dominio cognitivo evaluado con el protocolo NINDS-CSN, que incluye memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, velocidad motora visual, función espacial visual, memoria y reconocimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambio de dominio cognitivo evaluado con el protocolo NINDS-CSN, que incluye memoria de trabajo, función ejecutiva, lenguaje, velocidad motora visual, función espacial visual, memoria y reconocimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambio en la función cognitiva evaluado por Mini-Mental State Examination (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambio en la función cognitiva evaluado por Mini-Mental State Examination (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambio de la función cognitiva evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (valor mínimo = 0, valor máximo = 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambio de señal de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambio de señal de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambios de activación de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional de tareas
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambios de activación de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional de tareas
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambios en los marcadores de imagen (WMH, lagunas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos) de CSVD evaluados en MRI
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambios en las características relacionadas con la red funcional evaluados por fMRI, incluida la conectividad intra e interred, la teoría de grafos y la conectividad funcional dinámica
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambios en las características relacionadas con la red funcional evaluados por fMRI, incluida la conectividad intra e interred, la teoría de grafos y la conectividad funcional dinámica
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo
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6 meses
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Cambios en la función glifática cerebral evaluada mediante análisis de imagen de tensor de difusión no invasivo a lo largo del espacio perivascular (índice ALPS)
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo
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2 años
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Cambios en la composición de metabolitos para medir el cambio de los perfiles de metabolitos en las muestras fecales y de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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resultado secundario a corto plazo; la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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6 meses
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Cambios en la composición de metabolitos para medir el cambio de los perfiles de metabolitos en las muestras fecales y de suero de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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resultado secundario a largo plazo; la composición de metabolitos se analizó mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FNIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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