Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanej wielodomenowej interwencji opartej na fNIRS na funkcje poznawcze w populacji osób starszych z wysokim ryzykiem udaru mózgu

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To spersonalizowane, wielodomenowe badanie interwencyjne oparte na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni ma na celu zapobieganie upośledzeniu funkcji poznawczych oraz zmniejszenie otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych u osób w wieku 45-74 lat z wysokim ryzykiem udaru mózgu w Chinach. Pierwszorzędowym wynikiem jest 6-miesięczna zmiana globalnego wyniku poznawczego mierzonego zmodyfikowanym protokołem National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni zapobiegnie spadkowi funkcji poznawczych w ciągu pierwszych 6 miesięcy interwencji. Długoterminowym głównym wynikiem jest rozwój otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych podczas łącznie 2-letniej obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że spersonalizowana interwencja oparta na funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni może zmniejszyć 2-letnie ryzyko otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych, głównie poprzez poprawę kontroli naczyniowych czynników ryzyka, aktywność społeczną i ćwiczenia poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ≥ 3 czynnikami ryzyka udaru mózgu (w tym nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub wada zastawek serca, palenie tytoniu w wywiadzie, oczywista nadwaga lub otyłość, brak ruchu, udar w wywiadzie rodzinnym) lub z przemijającym napadem niedokrwiennym są uważani za pacjentów z dużym ryzykiem udaru. Badania wykazały, że te czynniki ryzyka udaru mózgu mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem postępu choroby małych naczyń mózgowych (CSVD), dysfunkcji glimfatycznej, pogorszenia funkcji poznawczych, otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych. Jednak profilaktyka u tych pacjentów jest w dużej mierze nieznana, a leczenie tych pacjentów jest bardzo kłopotliwym zagadnieniem. Postępowanie z tymi pacjentami koncentrowało się głównie na poprawie stylu życia. Ostatnio pojawił się trening poznawczy, wraz ze zmianą ze zorientowanych na strategię papierowych i ołówkowych metod szkoleniowych i instruktażowych na wspomagany komputerowo trening poznawczy, który dostosowuje się do trudności i koncentruje się na doskonaleniu umiejętności. Badania wykazały, że stan funkcjonalny mózgu jest bardziej czuły i specyficzny niż wydajność behawioralna, więc stanowi teoretyczną podstawę dla spersonalizowanej interwencji. Funkcjonalne obrazowanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni przekształca wartości sygnału w utlenowaną hemoglobinę, dezoksyhemoglobinę i zmiany ogólnego stężenia hemoglobiny zgodnie z prawem Beera-Lamberta, aby odzwierciedlić poziomy aktywności mózgu, co jest wygodniejsze niż EEG i funkcjonalny rezonans magnetyczny w zbieraniu sygnału stanu zadania. Dzięki wstępnej analizie korelacji między poziomem aktywacji każdego obszaru mózgu a funkcjami poznawczymi można wstępnie uzyskać obszar mózgu związany z funkcjami poznawczymi w ramach każdego zadania, a następnie ocenić pacjenta, czy należy go przeszkolić do wykonania zadania zgodnie z do poziomu aktywności regionu mózgu, aby osiągnąć cel personalizacji. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na funkcjonalnym obrazowaniu spektroskopii w bliskiej podczerwieni zmniejszy upośledzenie funkcji poznawczych, postęp CSVD oraz zmniejszy częstość występowania otępienia i incydentów naczyniowo-mózgowych w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Min Lou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-74 lata
  • wysokie ryzyko udaru mózgu (przy ≥3 z 8 czynników ryzyka udaru, w tym nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca, migotanie przedsionków lub wada zastawek serca, palenie tytoniu w wywiadzie, oczywista nadwaga lub otyłość, brak ruchu, udar w wywiadzie rodzinnym lub przemijający atak niedokrwienny) )

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowana wcześniej demencja
  • wcześniej rozpoznany udar mózgu (zarówno zawał mózgu, jak i krwotok)
  • podejrzenie otępienia po ocenie klinicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik Mini-mental State Examination [MMSE] <20
  • zaburzenia wpływające na bezpieczne zaangażowanie w interwencję (np. choroba nowotworowa, duża depresja, objawowa choroba układu krążenia, rewaskularyzacja w ciągu 1 roku wcześniej)
  • ciężka utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych
  • zaburzenia uniemożliwiające współpracę według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • przypadkowy udział w innym badaniu interwencyjnym
  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe porady zdrowotne
Eksperymentalny: Spersonalizowana interwencja wielodomenowa
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja wielodomenowa
  1. Pacjenci przejdą spersonalizowany trening poznawczy oparty na wyjściowym fNIRS na APP (20-30 minut dziennie, 3-4 dni w tygodniu, 6 miesięcy).
  2. Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących czynnika ryzyka udaru mózgu przez lekarzy i pacjentów
  3. Wsparcie społeczne poprzez grupowanie pacjentów online, aby zapewnić bliską interakcję z innymi pacjentami w tej samej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Z-score zmodyfikowanego protokołu National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główny wynik
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą protokołu NINDS-CSN, w tym pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, wzrokowa szybkość motoryczna, wizualna funkcja przestrzenna, pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana domeny poznawczej oceniana za pomocą protokołu NINDS-CSN, w tym pamięć robocza, funkcje wykonawcze, język, wzrokowa szybkość motoryczna, wizualna funkcja przestrzenna, pamięć i rozpoznawanie
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiana sygnału funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiana sygnału funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany aktywacyjne zadania funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany aktywacyjne zadania funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w markerach obrazowych (WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikrozawały) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w markerach obrazowych (WMH, luki, mikrokrwawienia, przestrzenie okołonaczyniowe, atrofia mózgu, mikrozawały) CSVD oceniane na MRI
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w cechach związanych z siecią funkcjonalną oceniane za pomocą fMRI, w tym łączność wewnątrz- i międzysieciowa, teoria grafów i dynamiczna łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany w cechach związanych z siecią funkcjonalną oceniane za pomocą fMRI, w tym łączność wewnątrz- i międzysieciowa, teoria grafów i dynamiczna łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny
6 miesięcy
Zmiany funkcji glimfatycznej mózgu oceniane za pomocą nieinwazyjnej analizy obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (wskaźnik ALPS)
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny
2 lata
Zmiany w składzie metabolitów w celu zmierzenia zmian profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótkoterminowy wynik wtórny; skład metabolitów analizowano metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
6 miesięcy
Zmiany w składzie metabolitów w celu zmierzenia zmian profili metabolitów w próbkach kału uczestników i próbkach surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
długoterminowy wynik wtórny; skład metabolitów analizowano metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNIRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami