Effet d'une intervention multi-domaine personnalisée basée sur le fNIRS sur la cognition chez une population âgée présentant un risque élevé d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Min Lou
-
Contact:
- Zexin Chen
- Numéro de téléphone: 13757118366
- E-mail: HREC2013@126.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 45-74 ans
- risque élevé d'accident vasculaire cérébral (avec ≥ 3 facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral sur 8, y compris l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète, la fibrillation auriculaire ou une valvulopathie, des antécédents de tabagisme, un surpoids ou une obésité évidents, un manque d'exercice, des antécédents familiaux d'accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire )
Critère d'exclusion:
- démence précédemment diagnostiquée
- accident vasculaire cérébral déjà diagnostiqué (à la fois infarctus cérébral et hémorragie)
- suspicion de démence après évaluation clinique par le médecin de l'étude lors de la visite de dépistage
- Score au mini-examen de l'état mental [MMSE]<20
- troubles affectant l'engagement en toute sécurité dans l'intervention (par exemple, maladie maligne, dépression majeure, maladie cardiovasculaire symptomatique, revascularisation dans l'année précédente)
- perte sévère de la vision, de l'ouïe ou de la capacité de communication
- troubles empêchant la coopération, tels que jugés par le médecin de l'étude
- participation coïncidente à un autre essai d'intervention
- toute contre-indication IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conseils de santé standard
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Expérimental: Intervention multidomaine personnalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement global de la fonction cognitive évalué avec le score Z d'un protocole modifié du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et du Canadian Stroke Network-Canadian Stroke Network
Délai: 6 mois
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Résultat primaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de domaine cognitif évalué avec le protocole NINDS-CSN, y compris la mémoire de travail, la fonction exécutive, le langage, la vitesse motrice visuelle, la fonction spatiale visuelle, la mémoire et la reconnaissance
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de domaine cognitif évalué avec le protocole NINDS-CSN, y compris la mémoire de travail, la fonction exécutive, le langage, la vitesse motrice visuelle, la fonction spatiale visuelle, la mémoire et la reconnaissance
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de la fonction cognitive évalué par le mini-examen de l'état mental (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de la fonction cognitive évalué par le mini-examen de l'état mental (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de la fonction cognitive évalué par Montreal Cognitive Assessment (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de la fonction cognitive évalué par Montreal Cognitive Assessment (valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changement de signal de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changement de signal de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements d'activation de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle de tâche
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changements d'activation de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle de tâche
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Modifications des marqueurs d'image (WMH, lacunes, microhémorragies, espaces périvasculaires, atrophie cérébrale, micro-infarctus) du CSVD évalués en IRM
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements dans les caractéristiques fonctionnelles liées au réseau évaluées par l'IRMf, y compris la connectivité intra- et inter-réseaux, la théorie des graphes et la connectivité fonctionnelle dynamique
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Changements dans les caractéristiques fonctionnelles liées au réseau évaluées par l'IRMf, y compris la connectivité intra- et inter-réseaux, la théorie des graphes et la connectivité fonctionnelle dynamique
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Modifications de la fonction glymphatique cérébrale évaluées par analyse non invasive d'images du tenseur de diffusion le long de l'espace périvasculaire (ALPS-index)
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme
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6 mois
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Modifications de la fonction glymphatique cérébrale évaluées par analyse non invasive d'images du tenseur de diffusion le long de l'espace périvasculaire (ALPS-index)
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme
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2 ans
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Changements dans la composition des métabolites pour mesurer le changement des profils de métabolites dans les échantillons fécaux et les échantillons de sérum des participants
Délai: 6 mois
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résultat secondaire à court terme ; la composition des métabolites a été analysée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
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6 mois
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Changements dans la composition des métabolites pour mesurer le changement des profils de métabolites dans les échantillons fécaux et les échantillons de sérum des participants
Délai: 2 ans
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résultat secondaire à long terme ; la composition des métabolites a été analysée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FNIRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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