Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

5. října 2025 aktualizováno: [Redacted]
Algoritmus TruScore AI je v současné době ve fázi vývoje učebních tréninkových dat. Proto hodnocení TruScore provedená v této studii vycvičí algoritmus TruScore AI k vytvoření pravděpodobnostního měření úrovně malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zadrženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společnost Veriskin, Inc. vyvíjí TruScore, neinvazivní, levné, ruční zařízení, které pomáhá jak neodborným lékařům, tak dermatologům rychle a objektivně podpořit diagnostické určení, zda je podezřelá kožní léze rakovinná, a tím snížit počet falešně negativních výsledků a eliminace zbytečné eskalace péče a biopsií. Diagnostická metoda Veriskin se opírá o (1) jediné měření k posouzení více parametrů, které charakterizují odezvu krevního toku kůže na vnější mechanickou sílu a (2) použití strojového učení k rozpoznání rozdílů v průtoku krve mezi benigními a rakovinnými kožními lézemi. Aby bylo možné vyhodnotit, zda by tato metoda mohla vést k lepšímu, přesnějšímu a rychlejšímu podpůrnému diagnostickému nástroji rakoviny kůže, je současnou fází vývoje TruScore trénovat algoritmus TruScore AI na ne/pigmentovaných kožních lézích. Účelem této studie je proto shromáždit měření TruScore bez pigmentových kožních lézí od subjektů, které podstupují standardní screening rakoviny kůže.

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Dokončeno
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Golden State Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dokončeno
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Spojené státy, 33004
        • Dokončeno
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Dokončeno
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Dokončeno
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Dokončeno
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Kulkarni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární léze (tj. nikoli metastázy nebo recidivující léze), které lékaři zvolí k biopsii.
  • Léze o průměru 4 mm nebo větší
  • Subjekt s více kožními lézemi, všechny léze, které mají být vyříznuty, by byly identifikovány jako jednotlivé kožní léze pro studii. U jednoho subjektu lze měřit maximálně 3 kožní léze. Poznámka: předmět lze do studia zapsat pouze jednou.
  • Subjekt je ochoten a schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Povrch kůže neměřitelný (např. léze na stopce).
  • Povrch kůže není přístupný (např. uvnitř uší, pod nehty).
  • Léze lokalizovaná na nosu, rtech, uších nebo očních víčkách.
  • Léze lokalizovaná na akrální kůži (např. chodidlo nebo dlaně).
  • Léze lokalizovaná na oblastech jizev, krust, lupénky, ekzému, dermatitidy nebo podobných kožních onemocnění (tj. jakékoli kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit průtok krve tam, kde se léze nachází).
  • Léze na oblastech pokrytých vlasy (např. pokožka hlavy, vousy, kníry nebo vousy).
  • Léze lokalizovaná na genitáliích.
  • Léze lokalizovaná v oblasti, která byla dříve biopsií nebo podrobena jakémukoli druhu chirurgického zákroku nebo traumatizovaná.
  • Léze lokalizovaná na površích sliznic.
  • Kůže není intaktní (měřená oblast) (např. krvácení nebo klinicky znatelná ulcerace).
  • Léze s cizí hmotou (např. tetování, tříska).
  • Léze a/nebo reference lokalizované při akutním spálení sluncem.
  • Kolizní léze.
  • Pacienti s porfyrií nebo jinou citlivostí na světlo, jako je fototoxicita nebo fotoalergii na antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Zařízení TruScore se umístí na podezřelou kožní lézi a aktivuje se. Přidrží se nad kožní lézí a měření se dokončí přibližně za 2 minuty
Přístroj: TruScore
Zařízení TruScore je ruční zařízení napájené baterií. Má sondu držící 3 kabely z optických vláken, z nichž jeden dodává modré světlo pro vyšetření kožních kapilár, a další 2 kabely z optických vláken shromažďují rozptýlené světlo a kvantifikuje intenzitu pomocí fotodetektoru. Zařízení měří dynamiku průtoku krve zavedením mechanické poruchy operátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odeberte ne/pigmentované kožní léze TruScore hodnocení
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
K posouzení ne/pigmentovaných kožních lézí pomocí algoritmu TruScore AI.
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení, počet nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Odhadněte míru bezpečnosti a počet nepříznivých účinků na zařízení, když se na subjektu provádí měření TruScore
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Míry diagnostické přesnosti
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Přístup k diagnostice přesnosti sazeb
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Wong-Baker FACES Stupnice hodnocení bolesti pro měření úrovně bolesti
Časové okno: 1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Ohodnoťte úroveň bolesti subjektu, když se provádí měření TruScore, 0-10, 0 Žádné zranění-10 rány nejhorší
1 den [Den screeningu rakoviny kůže]
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1 den [Konec studia]
Vyhodnoťte snadnost použití vnímané koncovými uživateli, 10 otázek, škála 1Důrazně nesouhlasím-5 Silně souhlasím
1 den [Konec studia]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
[Redacted]

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Golden State Dermatology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2021

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení