Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

5 октября 2025 г. обновлено: [Redacted]
Алгоритм TruScore AI в настоящее время находится на стадии разработки обучающих данных. Таким образом, оценки TruScore, сделанные в этом исследовании, будут обучать алгоритм TruScore AI для получения вероятностной оценки уровня злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Удержанный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Veriskin, Inc. разрабатывает TruScore, неинвазивное, недорогое портативное устройство, которое помогает как неспециалистам-клиницистам, так и дерматологам быстро и объективно поддерживать диагностическое определение того, является ли подозрительное поражение кожи злокачественным, тем самым уменьшая количество ложноотрицательных результатов и устранение ненужной эскалации ухода и биопсии. Диагностический метод Верискина основан на (1) одном измерении для оценки нескольких параметров, характеризующих реакцию кожного кровотока на внешнее механическое воздействие, и (2) использовании машинного обучения для распознавания различий кровотока между доброкачественными и раковыми поражениями кожи. Чтобы оценить, может ли этот метод привести к лучшему, более точному и более быстрому вспомогательному инструменту диагностики рака кожи, текущий этап разработки TruScore заключается в обучении алгоритма TruScore AI на беспигментных / пигментных поражениях кожи. Таким образом, целью данного исследования является сбор результатов измерений TruScore для непигментированных поражений кожи у субъектов, проходящих стандартный скрининг рака кожи.

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Autumn Lang, PhD
  • Номер телефона: 8587908187
  • Электронная почта: autumn@veriskin.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Завершенный
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Golden State Dermatology
        • Главный следователь:
          • Michael Wang, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator, PhD
          • Номер телефона: 925-858-5370
          • Электронная почта: michal.weingart@gmail.com
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Завершенный
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33004
        • Завершенный
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Завершенный
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Завершенный
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Завершенный
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajan Kulkarni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичные поражения (т. е. не метастазы или рецидивирующие поражения), которые клиницисты выбирают для биопсии.
  • Поражение диаметром 4 мм и более
  • У субъекта с множественными поражениями кожи все поражения, подлежащие иссечению, будут идентифицированы как отдельные поражения кожи для исследования. Максимум 3 поражения кожи могут быть измерены у одного субъекта. Примечание: субъект может быть включен в исследование только один раз.
  • Субъект желает и может прочитать, понять и подписать специальную форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Поверхность кожи не поддается измерению (например, поражение на ножке).
  • Поверхность кожи недоступна (например, внутри ушей, под ногтями).
  • Поражение расположено на носу, губах, ушах или веках.
  • Поражение расположено на акральной коже (например, на подошве или ладонях).
  • Поражение, расположенное на участках рубцов, корок, псориаза, экземы, дерматита или подобных состояний кожи (т. е. любое состояние кожи, которое может повлиять на кровоток в месте поражения).
  • Поражение на участках, покрытых волосами (например, кожа головы, борода, усы или бакенбарды).
  • Поражение расположено на половых органах.
  • Поражение, расположенное в области, которая ранее подвергалась биопсии или подвергалась любому виду хирургического вмешательства или была травмирована.
  • Поражение локализовано на слизистых поверхностях.
  • Кожа повреждена (область измерения) (например, кровотечение или наличие клинически заметного изъязвления).
  • Поражение инородным телом (например, татуировка, заноза).
  • Поражение и/или ссылка на острый солнечный ожог.
  • Повреждения при столкновении.
  • Пациенты с порфирией или другой светочувствительностью, такой как фототоксичность или фотоаллергия от антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Устройство TruScore помещается на предполагаемое поражение кожи и активируется. Он будет удерживаться над поражением кожи, и измерение будет завершено примерно через 2 минуты.
Устройство: TruScore
Устройство TruScore представляет собой портативное устройство с батарейным питанием. Он имеет зонд, удерживающий 3 оптоволоконных кабеля, один из которых излучает синий свет для исследования капилляров кожи, а два других оптоволоконных кабеля собирают рассеянный свет и количественно определяют его интенсивность с помощью фотодетектора. Прибор измеряет динамику кровотока путем введения оператором механического возмущения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите оценки TruScore для непигментированных поражений кожи.
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
Для оценки непигментированных поражений кожи с помощью алгоритма TruScore AI.
1 день [День скрининга рака кожи]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность устройства, количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
Оцените уровень безопасности, количество неблагоприятных эффектов устройства, когда измерение TruScore выполняется на субъекте
1 день [День скрининга рака кожи]
Показатели диагностической точности
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
Доступ к показателям точности диагностики
1 день [День скрининга рака кожи]
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale для измерения уровня боли
Временное ограничение: 1 день [День скрининга рака кожи]
Оцените уровень боли субъекта при выполнении измерения TruScore, 0-10, 0 Нет боли-10 больно хуже всего
1 день [День скрининга рака кожи]
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 1 день [Конец обучения]
Оценить восприятие конечными пользователями простоты использования, 10 вопросов, шкала от 1 Абсолютно не согласен до 5 Абсолютно согласен
1 день [Конец обучения]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
[Redacted]

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Golden State Dermatology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2021 г.

Первичное завершение

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками